医药行业标准(YY)

基于当前医学知识水平，YY/T 0663的本部分明确了对血管内假体的各种要求。关于安全方面，本部分在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供的信息方面提出了要求。YY/T 06

本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。

本部分包括了软性屏障膜抗揉搓性的测定。本试验方法以针孔形成作为测定破损与否的评判标准。其他像气体透过率之类的试验也可用来代替针孔试验。

本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加双轴应力，直到戳穿发生，测定穿孔前的力、能量和伸长的试验方法。

YY/T 0805的本部分规定了牙科治疗中常用的扁平状金刚石切盘的特征。包含29种形状的牙科金刚石旋转器械，选择了5种形状的切盘对其尺寸给予了明确规定。其他类型的切盘将遵循此原则谨慎选择。注：YY/

本部分适用于部分或全髋关节置换中的组合式股骨头结构（例如：一个股骨头/股骨颈的锥形连接），并规定了在特定的试验条件下导致股骨头失效（解体或断裂）的静态力测量试验方法。本部分适用于金属和非金属材料制成

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料诱导哺乳动物骨髓红细胞微核形成试验方法。注：口腔材料的哺乳动物红细胞微核试验见YY/T 0127.12。

YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料哺乳动物骨髓染色体畸变试验方法。注：口腔材料的哺乳动物细胞染色体畸变试验不包括在YY/T 0870本部分范围内。

YY/T 0873的本部分规定了全部牙科旋转器械及用于与其连接的系列配件形状的编码数字。描述形状的这3位数字构成了15位全数组中的第3组3位数字，编码原则在YY/T 0873.1已予以说明。

YY/T 0873的本部分规定了车针、抛光车针、刃具和外科器械的特征编码数字，这些编码指的是器械工作部位的齿形类型。这3位数字出现在15位全数组的第10到12位，并构成了15位全数组中的第4组3位数

YY/T 0873的本部分规定了牙科专用的金刚石旋转器械和金刚石涂层切盘的特征编码数字。本部分的3位数字构成了15位全数组中的第4组3位数，编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873.2中

YY/T 0873的本部分规定了根管器械特征的编码数字。此3位数字位于15位全数组中的第10、11、12位，构成了15位全数组中的第4组3位数字，编码原则在YY/T 0873.1和YY/T 0873

YY/T 0873的本部分规定了心轴和专用器械如切骨钻、种植钻、环钻、刮蜡器和抛光器械的特征编码数字。这3位数字构成了15位全数组编码数字的第4组的3位数字，编码原则在YY/T 0873.1和YY/

本标准对应用于牙科的聚合物基代型材料的组成、性能、使用说明、包装、标识以及测试要求进行了规定。本标准适用于以聚合物基质为主要组成的代型材料。聚合物基代型材料主要用于牙科技工室从印模翻制制作活动或固定

YY/T 0916的本部分规定了在医疗应用领域中输送液体或气体的小孔径连接件的通用要求。这些小孔径连接件是用在预期用于患者的医疗器械或附件中的。本部分还规定了这些小孔径连接件预期应用的医疗领域。这些

本标准适用于用来覆盖颅骨缺损部位的可塑型预制金属颅骨板。本标准规定了可塑型预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签的要求。

本标准适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评价。

本标准适用于膝关节置换植入物。本标准规定了膝关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。

本标准适用于髋关节置换植入物。本标准规定了髋关节置换植入物的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息及试验方法的要求。

本标准规定了镜桥的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于医疗目的内窥镜导入用镜桥。

本标准规定了液路、血路无针接口微生物侵入试验的方法。

YY/T 0924的本部分对膝的一个或多个间室的支撑面置换的膝关节假体的股骨、胫骨和髌骨部件进行了分类，并给出了部件定义和尺寸标注。

YY/T 0924的本部分规定了按YY/T 0924.1中分类的部分和全膝关节假体关节面表面粗糙度的要求。制定本部分的目的在于对生产过程的周期性确认提供指导。

本标准规定了会阴剪的结构型式和材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于供剪切会阴组织用的会阴剪。

本标准给出了聚氯乙烯医疗器械中DEHP含量测定的方法。先采用薄层色谱法进行定性，再采用紫外分光光度法进行定量。本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的器械。

本标准规定了在模拟实际使用条件下，以聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械与临床使用液体接触后，增塑剂DEHP溶出量测定的化学分析方法。

本标准规定了材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签，但不包括材料的生物相容性和毒性要求。本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。

本标准规定了输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器完整性试验方法。

本标准规定了细胞刷的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的细胞刷。

本标准规定了圈形套扎装置的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的圈形套扎装置。