医药行业标准(YY)

本文件描述了医用防护口罩的总泄漏率测试方法。本文件适用于医用防护口罩（以下简称口罩）的总泄漏率测试评价。其他医用生物防护器械的泄漏率测试评价可参考本文件。

本标准规定了电动牵引床(以下简称牵引床)的要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于对患者的颈椎、腰椎进行牵引治疗的设备。

本标准规定了人工心肺机体外循环管道（以下简称管道）的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于人工心肺机使用的体外循环管道以及与其连为一体的附属管路，该产品在心血管及

YY 0117的本部分规定了用外科植入物Ti6A14V钛合金加工材制造外科植入物--骨关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体Ti6A14V钛合金锻件的

本标准规定了便携式电动输液泵的定义、基本要求和相应的试验方法。本标准适用于医疗监护环境下使用的便携式电动输液泵；该产品预期用途为静脉或硬膜外的镇痛给药。本标准不适用于专门用于诊断或者类似用途的设备（

YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指

YY 0801的本部分适用于:a)预期用在符合ISO 7396-1的医用气体管道系统中,并使用于以下医用气体的终端:1)氧气;2)氧化亚氮;3)医用空气;4)二氧化碳;5)氧气/氧化亚氮混合气体[5

本标准规定了在特定的实验室条件下测定使髋关节假体股骨球头的固定发生松脱（在髋关节假体中球头预期相对于颈部不能旋转）所需扭矩的方法。本标准适用于部分或全髋关节假体的股骨部件，其中股骨球头和股骨颈/柄（

YY 0286的本部分规定了重力输液式一次性使用流量设定微调式输液器（以下简称：输液器）的要求，以保证与其他静脉输液器具相适应。 流量设定微调装置上不标刻度数字的输液器不在本部分适用范围内。

本标准适用于一次性使用无菌导尿管。本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求。

本标准规定了单道和多道心图机的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于提供可取下供诊断用的心电图图谱的单道和多道心电图机。该产品用于提取人体的

本标准规定了数字化摄影X射线机(以下简称DR系统)的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。本标准适用于普通X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：--采用平

本标准规定了甲胎蛋白标记免疫测定试剂产品的分类、要求、检验方法、标示、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以标记免疫测定为原理检测人血液基质或其它体液成分中的甲胎蛋白（AFP）定量测定

本标准规定了双能X射线骨密度仪（以下简称骨密度仪）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于基于双能量X射线吸收法的骨密度仪。该产品主要用于对人体骨骼的骨密度进行测量和分析。本标准不适用

本标准规定了膝关节假体的定义、分类、预期性能、要求、试验方法、检验规则、标记、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于对人体施行部分或全膝关节置换的无源外科植入物。

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极(以下简称电极)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、 标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1中规定的电极。 本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的

本标准对用于制作牙科金属-烤瓷修复体的牙科金属材料(用铸造法或加工法制作)和陶瓷的性能要求和试验方法进行了规定，也对金属-烤瓷复合体的性能要求和试验方法进行了规定。 本标准的性能要求适用于结合在一起

YY 0574的本部分规定了用于麻醉和呼吸护理的基本电气报警系统的听觉成分的特性，既可是独立的，也可是集成系统的一部分。它仅在被医疗设备专用标准引用时适用。本部分没有规定：a) 将提供报警的医用设备

本标准适用于金属或部分金属外科植入物。本标准规定了磁共振环境中医疗器械由于静磁场产生的磁致扭矩的试验方法及扭矩与器械重力矩的比较。

本标准规定了利用流式液相多重蛋白定量技术定量检测样本中多种可溶性蛋白的试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料诱导机体产生的免疫应答。

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料，染色剂、显色试剂和其他用于组织学和细胞学染色(微生物学，血液学、组织化学)的生产者、供应商和零售商。这些试剂用于医学实验室进行

本标准规定了： 完整的手持式超声多普勒胎儿心率检测仪的性能测量方法； 仪器的性能要求； 现有仪器的性能报告要求； 随机文件中制造商公布仪器性能的要求。 本标准适用于产生单超声波束，由手持式探头组成的

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存和供货。 本标准适用于整定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等

本标准规定了一次性使用肠营养导管、一次性使用肠给氧器及其联接件的设计和试验要求。本标准中没有给出肠营养导管射线探测性要求。