医药行业标准(YY)

本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂（以下简称植入剂）的专用要求，它是以纯化的（非交联的）工型胶原蛋白为原料制备的。本标准规定了植入剂技术要求和检验方法。还对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验

本标准规定了聚合物基牙体修复材料的临床试验的要求和方法。本标准适用于对后牙牙体缺损进行直接修复的聚合物基牙体修复材料，不包括对其他新功能的评价。

本标准规定了正畸托槽临床试验的受试人群、医学伦理及受试者权益、试验过程、观察及评价、临床试验评价结果评定、临床试验报告。本标准适用于临床治疗中所用正畸托槽产品。

本标准规定了纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料的体外细胞毒性试验方法、试样制备、操作步骤及评价。本标准适用于纳米材料及组合在医疗器械中的纳米材料（颗粒或纤维被包裹或结合在一种不能释放或非游离状态的

本标准规定了磁刺激设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于条款3.1中所定义的磁刺激设备（以下简称设备）。本标准不适用于下列设备：永磁类设备；旋磁类设备；热磁振子治疗设备。

本标准规定了人类辅助生殖技术中的体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术所使用的医疗器械的术语和定义。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械。

本标准规定了尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于基于自动数字成像并自动识别原理的尿液有形成分分析仪（以下简称分析仪）

本标准规定了肘、膝关节被动运动设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的设备。

本标准规定了半导体升降温治疗设备的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1定义的半导体升降温治疗设备（以下简称“设备”）。本标准不适用于下列设备：热垫式治疗仪；医用控温毯。

YY/T 1040的本部分规定了用于连接麻醉和呼吸设备（如呼吸系统、麻醉气体净化系统和蒸发器）的锥头与锥套的尺寸与测量的要求。本部分给出了下列圆锥接头的要求：用于小儿呼吸系统的8.5mm规格的接头；

本标准规定了医用超声诊断设备声输出功率的测量方法，其中辐射力天平法为首选方法。当采用辐射力天平法存在技术难度时，在能够确保测量准确度的前提下，也可以采用水听器法导出超声功率。本标准适用于0.5MHz

本标准规定了肌电生物反馈仪（以下简称肌反仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于3.1规定的肌反仪。本标准不适用于使用针电极记录肌电信号的仪器和肌电诱发电位仪。

本标准规定了总IgE定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、使用说明、标志、标签以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行总IgE定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发

本标准规定了低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的低密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光

本标准规定了高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用直接法对人血清或血浆中的高密度脂蛋白胆固醇进行定量检测的试剂（盒），基于分光

本标准规定了免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法）的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于基于透射免疫比浊原理，在半自动、全自动生化分析仪或其他类型的分析仪

本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于检测人泌尿、生殖道、呼吸道中解脲脲原体的核酸扩增检

本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单

本标准规定了同型半胱氨酸测定试剂（盒）（酶循环法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），基于分光光度

本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语、定义、分类、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理，利用戊型肝炎病毒（HE

本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理，利用抗人IgM（

本标准规定了HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成，

本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的质量要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶（以下简称NSE）定量测定的标记免疫分析试

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等要求，为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准规定了材料选择、设计和加工、材料试验。为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。

本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语、定义、材料选择、设计和加工、材料试验等，为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。

本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备（以下简称水处理设备）的常规控制要求，包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。目的是规范血液透析和相关治疗用水的制备，以及水处理设备的使用、维护和监测过程

本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器（接头），其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器（接头）的试验方法、标志、标签、使用说明书、