医药行业标准(YY)

本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有确认的环氧乙烷灭菌过程中，使用不同设备时灭菌过程的等效性。本标准适用于经环氧乙烷（EO）灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准适用的环氧乙烷灭菌

本标准规定了血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉

本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用

本标准规定了准分子激光角膜屈光治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子

本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。器件拟供进行心肺转

YY 0605的本部分规定了要求具有高强度和良好耐腐蚀性的外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的特征及相应试验方法。

YY 0831的本部分规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。本部分适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个50Co密封放

YY 0832的本部分规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的适用范围、术语、要求和试验方法。本部分适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对

本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管（以下简称动静脉插管）的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视

本标准适用于眼科仪器标准的制订、技术文件的编制、教材和书刊的编写及文献的翻译等。本标准规定了眼科仪器的名词术语和定义。

本标准规定了眼科A型超声测量仪的产品分类、要求、试验方法、检验规则以及标志和使用说明。本标准适用于采用A型显示的眼科超声测量仪（以下简称“测量仪”），该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。

本标准规定了牙科复合树脂耐磨耗性能的测试方法。本标准适用于光固化和化学固化的牙科复合树脂耐磨耗性能测试。

本标准规定了医用透明质酸钠凝胶的分类、要求、检验规则、标志和包装。本标准适用于医用透明质酸钠凝胶。医用透明质酸钠凝胶适用范围包括眼科手术的黏弹剂、关节腔内注射的润滑剂和外科手术的阻隔剂。

本标准适用于X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置），其中包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置。本标准规定了CT扫描装置的术语、定义、分类、组成和试验方法等要求。

本标准规定了一次性使用动静脉穿刺器的要求，以保证与所配套的血路和血液处理系统相适应。

本标准规定了医用脱脂棉的要求。本标准适用于采用棉葵草棉属植物成熟种子的毛茸，经除去夹杂物，脱脂、漂白、加工而成的不含任何有色添加物质的医用脱脂棉。医用脱脂棉主要供医院临床作敷料用。

YY/T 0466的本部分规定了列入ISO 15223-1中的符号的制订、选择和确认过程。本部分的目的是确保列入ISO 15223-1的符号易于被目标群理解。如果已经符合本部分的详细的符号确认过程，

YY/T 0583的本部分规定了无菌供应的水封式一次性使用的胸腔引流装置（简称：引流装置）的要求。该装置既可进行重力引流，也可与负压吸引系统连接，实现吸引引流。插入病人胸腔的胸腔引流导管、干封式胸腔

为帮助确定无活力动物组织来源的医疗器械的加工过程是否有助于减少传播性海绵状脑病（TSEs）的医源性传播的风险，本部分为设计和开展确认分析提供建议。加工动物组织所使用的TSE去除方法也宜减少通过人源性

本标准规定了YY 0803.1-2010、YY/T 0803.2-2010、YY 0803.3-2010或ISO 3630-5:2011中没有提到的手持式或者机用式根管器械的要求以及测试方法,也规定

YY/T 0873的本部分规定了用于牙科旋转一研磨器械特征的编码数字，即位于15位数字编码系统中的第4组的3位数字，其编码原则在本标准第1部分和第2部分中给予说明。本部分同样适用于具有研磨作用的牙科

YY/T 0878的本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本部分适用于固态样品。本部分中，“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械或材料致敏反应的试验方法。本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，具有一定的局限性，在使用前，宜对方法的适用性进行确认。

本标准规定了用于制备金属修复体的钎焊材料的性能要求和试验方法。

本标准规定了适用于牙科用切盘和抛光器械的心轴的要求、试验和包装标签。本标准使用了YY 0873（所有部分）中的编码系统，该15数位的编码系统用于标记所有类型的牙科旋转器械。

本标准规定了在牙科技工室中，适用于对金属修复体和修复装置进行激光焊接的材料的性能要求和试验方法。

本标准适用于正畸固定矫治器中的托槽和颊面管。本标准规定了比较正畸用托槽和颊面管功能性尺寸的方法和测量试验方法的细则，并对产品的包装和标签信息进行了规定。本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要

本标准适用于通过粘胶法生产的再生纤维素的新纤维，经漂白、粗疏处理而成的不含任何有色添加物质的医用吸水性粘胶纤维。医用吸水性粘胶纤维可替代医用脱脂棉使用。本标准规定了医用吸水性粘胶纤维的试验方法等要求

本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。本标准不适用于气压弹道式碎石设

本标准规定了干扰电治疗设备（以下简称设备）的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规侧、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。