YY/T 0681.11-2014 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

标准编号：YY/T 0681.11-2014

中文名称：无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性

英文名称：Test methods for sterile medical device package-Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：全国医用输液器具标准化技术委员会

技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

标准范围

本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。

本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装，这样密封区可以清晰地观察到。

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