医药行业标准(YY)

本标准规定了特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）的结构与组成、要求和试验方法。本标准适用于符合辐射器所含元素在一定温度下受热激发，产生出的能量主要分布在2μm～25μm波长范围内电磁波的治疗器。

本标准规定了用于下列医用气体的低压软管组件的要求:氧气;氧化亚氮(笑气);医用空气;氦气;二氧化碳;氙气;上述气体的专用混合气;富氧空气;驱动手术器械用空气;驱动手术器械用氮气;真空。本标准规定了对

本标准适用于在放射设备或放射装置中使用的防护玻璃板，一种是用于可见图像传递的SC型防护玻璃板，另一种是用于观察的Ⅵ型防护玻璃板。由此，以实现对射线的防护屏蔽。 本标准不包括其他一些透明的射线

本标准规定了64层螺旋X射线计算机体层摄影设备的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于64层螺旋X射线计算机体层摄影设备。

本标准规定了骨科手术用金属骨针的通用要求。本标准适用于骨科手术用金属骨针。本标准不适用于捆绑和缠绕的金属丝。

YY 0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。

YY 0337的本部分规定了婴儿用柯尔型插管的通用要求。

YY 0635的本部分规定了对麻醉气体输送装置(AVDD)(定义见3.1)的基本安全和性能要求。它适用于作为麻醉系统中的一个部件以及用于持续的手术护理的麻醉气体输送装置(AVDD)。本部分对麻醉气体

本标准规定了口腔材料盖髓试验方法。 本标准用于评价直接盖髓材料与牙髓的生物相容性。材料在临床应用中所需的操作过程亦包含在此评价中。

本标准规定了遥控透视X射线机的组成、要求和试验方法。 本标准适用于立位透视用遥控透视X射线机，该遥控透视机可供医疗诊断单位作常规透视检查之用。 本标准不适用于具有透视功能的通用诊断X射线机。

本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法（如胶乳增强免疫比浊法等）测定血

本标准规定了肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）的要求、试验方法、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。本标准适用于采用酶联免疫吸附法，定性检测人体血清或血浆中肺炎衣原体IgG抗体的检测

本专用标准适用于2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全要求。 供医院婴儿护理环境外使用的婴儿辐射保暖台、有加热垫的婴儿辐射保暖台和由内部电源供电的婴儿辐射保暖台的安全专用要求，不包括在本标

YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称“充压装置”）的要求，该产品用于对YY 0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的

YY 0573的本部分规定了由塑料材料和不锈钢制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器的特性和性能。在输送至固定的疫苗剂量时，注射器会自动失效。本部分没有规定自毁特

本标准适用于通过暂时改变角膜形态，以达到暂时性矫正屈光不正的目的角膜塑形镜。本标准规定了角膜塑形用硬性透气接触镜的术语、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标签、标志和随附资料包装等内容。