医药行业标准(YY)

本标准规定了射频热疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3.1规定的设备。不适用于射频消融类产品。

本标准规定了在输送至预设的疫苗剂量时，会自动失效的一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法。本标准适用于指导使用者设计一个适宜的试验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。本标准不包括单包裹运

本标准规定了掌式器械的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的掌式器械。

本标准规定了医用诊断X射线透视荧光屏的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于荧光屏。该产品用于将X射线转换成可见光。

本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于使用

本标准适用于全身及专用X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）。本标准规定了X射线CT扫描装置的空间分辨率的调制传递函数（MTF）评价方法。

本标准规定了直肠、乙状结肠窥镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于直肠、乙状结肠窥镜(以下简称窥镜)，窥镜主要用于检查肛肠内病变和/或配合常规手

YY 0585的本部分适用于压力为200kPa以下的输液设备用一次性使用无菌液路。YY 0585的本部分包括以下项目：a)注射泵管路(SPL)；b)连接管路(CL)；c)与注射插管为一体的管路(LI

本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。

本部分规定了外科植入物用钴-铬-钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体钴铬钼合金铸件的生产和验收。

本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体

本标准规定了无菌供应的一次性使用静脉营养输液袋（简称营养袋）的要求。

本标准规定了口腔材料中可溶出氟的测定方法。本标准中所指的可溶出氟，包括了材料直接溶于水中释放的氟和经过不同方法处理后，溶于水中的氟。 本标准适用于口腔修复、粘接、预防保健材料中可溶出氟含量的测定。

本标准规定了肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂(盒)（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试

本部分是基于GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》的专用标准。正如GB 9706.1的1.3所表述的，本部分的要求比GB 9706.1的相关要求更具效力。如果在本部分中声明GB

本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于腹腔吸引管。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。

YY0285的本部分规定了以无lei状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本部分不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1。

本标准规定了眼用镊的产品分类和技术要求。 本标准适用于眼用镊。该产品供夹持眼部软组织用。

本标准规定了体外T淋巴细胞转化试验的MTT法和CFSE法。本标准适用于评价医疗器械/材料对T淋巴细胞免疫功能的影响。

本标准规定了数字化医用X射线摄影系统的术语和定义、系统构成、要求和试验方法。 本标准适用于一般X射线摄影的DR系统。包括但不仅限于采用线阵扫描或面阵扫描探测器的DR系统，例如：采用平板探测器(FPD

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞

本标准规定了4、7号牙科弯手机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于4、7号牙科弯手机，该产品供口腔科夹持切削工具进行钻、磨牙等手术用。

本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏(以下简称增感屏)的术语、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于X射线摄影中使用的增感屏。

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装

本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规则以及标志、使用说明书。 本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器，该产品主要供吸入治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下