YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

标准编号：YY/T 1464-2016

中文名称：医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

发布日期：2016-01-26

实施日期：2017-01-01

技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

标准范围

本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭菌设备制造商、被灭菌的医疗器械制造商和负责医疗器械灭菌的单位进行医疗器械的灭菌。本标准也适用于使用混合低温蒸汽甲醛作为灭菌剂、仅在低于环境压力工作的灭菌过程。