YY/T 1594-2018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

标准编号：YY/T 1594-2018

中文名称：人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒

发布日期：2018-04-11

实施日期：2019-05-01

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

标准范围

本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围、规范性引用文件、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称Anti-TG试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记等标记方法定量测定Anti-TG试剂盒。

本标准不适用于：

a）胶体金标记Anti-TG试纸条；

b）用1251等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒。