医药行业标准(YY)

本标准规定了用于永久植入颅内的自闭合动脉瘤夹的特性及其标记、包装、灭菌、标签和随附文件的要求。此外，本标准还给出了闭合力的测试方法。

本标准规定了含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶的材料、要求、试验方法和贮存。本标准适用于含铜宫内节育器使用的含吲哚美辛硅橡胶。

本标准适用于应用于牙科暂时粘固、永久粘固、窝洞衬层、窝洞垫底和暂时修复用的非水基氧化锌/丁香酚水门汀的性能要求和试验方法。 本标准也适用于作为暂时粘固用的无丁香酚的氧化锌芳香油水门汀。

本标准规定了维生素K拮抗剂治疗自身监测体外测量系统的具体要求，包括性能、质量保证和用户培训以及由预期用户在真实和模拟使用条件下进行性能验证和确认的程序。 本标准单独适用于由个人使用监测自身维生素K拮

本标准规定了公称外径0.4mm~1.6mm，用于人体做蛛网膜下腔阻滞（简称腰椎麻醉）时进行穿刺，注射药液的腰椎穿刺针的要求。

YY 0585的本部分适用于压力输液设备液路和YY 0286.4规定的压力输液器上用一次性使用无菌输液过滤器。不包括过滤器滤除微粒或细菌的有效性。

本标准规定了干式化学分析仪的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存条件。 本标准适用于配套使用固相载体试剂，在医学临床上对患者的血液、尿液和脑脊髓液等样品进行化学检验的干式化学

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（human i

本标准规定了用于实验室测定一定压力下持续接触液体，如防护服反复暴露在受压的泼溅和喷洒的液体中，防护服材料抗液体穿透能力的试验方法。防护服“合格/不合格”的结论以目测液体穿透情况确定。 本试验方法通常

YY 0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。 本部分适用于各种植入人眼前节的人工晶状体，但不适用于角膜植入物，测试方法也适用于设计阶段。

本标准规定了医用诊断X射线影像设备及其相关软件组件连通性符合性的术语和定义、通用要求、试验方法。本标准适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的医用诊断X射线设备及其相关软件组件。本标

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-镍-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

本标准规定了用于混和银合金粉及汞，并通过振动得到银汞合金的电动调合器的要求和标志，及如何确定银汞调合器符合上述规定的要求和试验方法。 本标准提供了比较这些调合器的工作运行和性能一致性的方法，用于确保

GB 9706. 1-2007中第1章中给出的范围是适用的，但作以下增加： YY 0671的本部分规定了适用于家庭和医疗保健部门的睡眠呼吸暂停治疗设备的专用要求。 YY 0671的本部分不适用于GB

本标准规定了药用辅料硅酸镁铝的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于化学合成法制得的硅酸镁铝，在制药工业中用作悬浮剂、增稠剂、崩解剂、粘合剂等。

本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。

本标准规定了预期连接到医用气体供应系统的医用独立气体混合器的性能和安全的要求。一些要求的基本原理在附录 B 中给出。

本标准规定了电动骨组织手术设备的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法。本标准适用于网电源供电的电动骨组织手术设备。本标准不适用于内部电源供电的骨组织手术设备，不适用于牙科的同类设备。

本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求。可自动操作的乳腺定位装置以及可以重新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。

YY/T 0910的本部分描述了用于测试医用影像显示系统的试验方法。本部分的范围单指可以用目视判断或者使用普通试验设备的试验方法。借助这些设备可以进行的更先进的或者更量化的影像显示系统测量方法超出了

本标准规定了特定电磁波治疗器定义、要求、试验方法、检测规则、标志、使用说明书、包装标识、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于3.2中定义的特定电磁波治疗器（以下简称治疗器）。

本标准规定了用酶联免疫吸附试验法测定血清免疫球蛋白和补体成分的方法。本标准适用于医疗器械/材料诱导产生的免疫应答产物的评价。

YY 0321的本部分规定了公称外径为O.4mm~2.1mm的用于人体硬脊膜外腔神经阻滞(简称硬膜外麻醉)、蛛网膜下腔阻滞(简称腰推麻醉)、硬膜外和腰椎联合麻醉、神经阻滞局部麻醉进行穿刺、注射药物的

本标准规定了通过小型盘状试样测定超高分子量聚乙烯力学性能的小冲孔试验方法。本标准适用于：表征经柱塞挤出或模压成型后超高分子量聚乙烯（UHMWPE）外科手术材料的性能、评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于设定压力不大于0.4MPa，公称通径大于或等于8mm的压力蒸汽灭菌

本标准规定了电动牙钻通用技术条件的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和包装。本标准适用于以电动机作为动力、绳索传动的电动牙钻。该牙钻专供口腔科技工作室作钻孔、磨削、镶补、抛

YY 0672的本部分规定了内镜器械—腹腔镜用穿刺器产品的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。 本部分适用于腹腔镜用穿刺器(以下简称穿刺器)，该产品与内窥