医药行业标准(YY)

本标准规定了全自动生化分析仪(以下简称分析仪)的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。 本标准适用于使用液体试剂对各种样品进行定量分析的分析仪。

本标准规定了:— 用于测量连续波超声多普勒流量计、流速计或胎心率检测仪性能的测试方法;— 用于测定多普勒超声系统各项性能参数的专用多普勒试件。 本标准适用于:— 对整个多普勒超声系统整机，即对未拆解

本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。

本标准规定了血细胞分析仪用校准物(品)(以下简称为校准物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于血细胞分析仪用校准物。本校准物用

本标准规定了:—测量脉冲多普勒超声系统性能的试验方法;—用于进行这些试验的多普勒测试件。 本标准适用于:—对脉冲多普勒超声系统整机的试验，该系统未被拆解成子系统或断开相互间的连线;—对脉冲多普勒超声

本标准规定了医用冷冻外科治疗设备在冷冻系统性能和复现性、公布、标记、文件和安全方面所应遵循的基本要求。 本标准所指医用冷冻外科治疗设备采用相变汽化潜热或焦耳-汤姆逊效应原理，在冷冻探杆内或直接在靶组

本标准给出了在临床输注条件下或模拟临床实际输注条件下，一次性使用输液器具与药物接触过程中可沥滤物中已知物的研究方法。本标准适用于特定输液器具与拟输注的药物或经论证所选择的模拟溶剂进行的已知可沥滤物研

本标准规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备基本安全和基本性能相关的可用性的过程。可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。其可用于鉴别

本标准适用于一切包括带自动装载和卸载系统的灭菌器，它们有一个或多个灭菌室，采用热空气或热惰性气体，在接近于大气压力下运行，拟用于处理医用材料及供试验室处理使用。注1：自动装载和卸载系统的安全性能，采

本标准规定了微量振荡器的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于供生化实验混合溶液用的微量振荡器。

本标准规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、检验规则、标志和包装。 本标准适用于一次性使用去白细胞滤器（以下简称去白细胞滤器）。去白细胞滤器可与输血器、采血/血液成分分离系统连接，用

引用GB 9706.1-2007的第1章,不包括以下内容。 修改(增加在1.1末尾处) 本标准详细描述了适用于人体使用的脉搏血氧仪设备的基本安全和主要性能的专用要求,该设备包括在正常使用中的任何必要

本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件，包括：两路开关（2SC）、三路开关（3SC）、四路开关（4SC）和

本标准规定了用真空衰减法无损检验无菌医疗器械包装系统泄漏的测试方法。本标准适用于硬质和半硬质无盖托盘、有透气屏障盖材的托盘或托杯、非透气硬包装、非透气软包装。

本标准规定了牙科设备的图形符号。这些符号预期用于牙科设备的适当部位和牙科设备的随附文件中，如使用说明书、标示、标签和产品技术文件中。本标准适用于所有类型的牙科设备。大多数符号摘自相关的ISO、IEC

本标准适用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统。本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。本标准不适用于独立的单光子发射断层成像装置和独立的X射线计算机体层摄

本标准给出了金含量(质量分数)≥60%，且金和铂族金属(铂、钯、铱、钌和铑)的总量(质量分数)≥75%的牙科铸造金合金(以下简称铸造金合金)的分类、要求、试验方法和包装、标签、使用说明书。 本标准适

本标准规定了腺苷脱氨酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于过氧化物酶法对人血清和血浆样品中腺苷脱氨酶进行定量测定的试剂盒，包括手工、半自动和全自动生化分析仪上

本标准规定了动物2型糖尿病难愈创面模型。本标准适用于难愈性创面敷料促创面愈合性能的评价。

本标准规定了一次性使用荷包缝合针的术语和定义、结构型式与材料、规格标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于供消化道手术或痔疮手术时作荷包成型用的荷包缝合针。

本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。 注1：应注意ISO 11070中规定了与血管内导管一起使用的附件的要求。

YY/T 0879的本部分给出了医疗器械/材料致敏试验的检测方法。 本部分预期为豚鼠致敏试验提供一个替代性方法，尤其适用于只接触完好皮肤的医

本标准规定了螺旋弹簧的物理和力学性能相匹配的详细方法，以及测试这些性能的试验方法，并规定了包装和标识的要求。本标准适用于牙科正畸装置用螺旋弹簧。

本标准规定了对于需要先清洗后消毒和/或灭菌处理的医疗器械，其制造商应提供处理信息的要求，从而能确保该医疗器械按其预期用途使用是安全和有效的。这些信息包括医疗器械在初次使用或再次使用前的处理。本标准没