医药行业标准(YY)

本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），

本标准适用于医用诊断和放射治疗X射线管组件。

YY/T 0506的本部分规定了手术单、手术衣和洁净服的性能要求。

本标准规定了钨酸钙中速医用增感屏的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输贮存的要求。本标准适用于X射线摄影中使用的钨酸钙中速医用增感屏（以下简称钨酸钙屏）。

本标准规定了一种通过测量热转换过程中恢复的变形，确定马氏体向奥氏体转变温度的测试方法。本标准适用于完全退火或热处理的镍钛合金。

本标准规定了多床血液透析和相关治疗用水处理设备(以下简称水处理设备)的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书,包装,运输和贮存。 本标准适用于制备多床血液透析和相关治疗用水

本标准给出了用于测量人眼双眼视功能和屈光不正的验光头的要求和测试方法。

本标准规定了医用诊断X射线体层摄影装置(以下简称体层摄影装置)的术语和定义、分类、要求、试验方法。 本标准适用于具有纵断层体层摄影功能的医用诊断X射线机。 本标准不适用于计算机体层摄影装置(CT)和

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线(以下简称缝线)。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用

本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。本标准不适用于脊柱及特殊设计的接骨螺钉。

YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。

本标准规定了测试外科手术用金属接骨螺钉断裂扭矩和断裂扭转角的试验方法。接骨螺钉的机械性能要求见附录A。 注1: 目前的数据仅适用于依据ISO 5832-1不锈钢材料制成并符合ISO 5835规定尺寸

本标准规定了血细胞分析仪用质控物(品)(以下简称为质控物)的术语和定义、命名与分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准未给出质控物的白细胞分类图形的技术要求。

本标准规定了颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管的要求，以保证其在颅脑外引流系统中使用的安全、有效。本标准适用于颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管。本标

本标准规定了由柔韧材料制成的，预期用于呼吸道的吸引导管的要求，包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管（如Coudé导管），或者是带有抽吸收集器的吸引导管，此类吸引导管不认为是

本标准适用于利用一次性配套耗材连接供血者，能够同时实现血液的采集、离心式血液成分分离、回输的设备。本标准规定了离心式血液成分分离设备的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等

YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。

本标准规定了眼科仪器--微型角膜刀产品的分类、要求、试验方法、检验规则,标志、使用说明书,包装、运输和贮存。本标准适用于眼科仪器--微型角膜刀(以下简称微型角膜刀),微型角膜刀主要用于不同层次角膜屈

本标准规定了牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方法。 本标准适用于牙齿漂白材料及其他具有牙齿漂白功效制品中的过氧化物(过氧化氢、过氧化脲)含量的测定方

本标准规定了孕甾双烯醇酮乙酸酯的结构式、化学名称、分子式、分子量、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、贮存、运输。 本标准适用于薯芋皂素为原料制备的双烯，该立品作为肾上腺皮质激素类药物的重要中

本标准规定了一次性使用脐带剪（切）断器的结构型式、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用脐带剪（切）断器。该产品用于产科接生时对新生儿脐带的夹紧和切断。

本标准规定了针式注射系统的要求和试验方法。本标准适用于预期与针头和容器一起使用的针式注射系统，例如笔式注射器。本标准中所述的容器包括由制造商或最终用户充装的单剂量、多剂量注射器系统和卡式瓶系统。本标

本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路，包括：注射泵管路（SPL）；连接管路（CL）；与注射插管为

本标准规定了根管预备机的要求、试验方法、说明书。本标准适用于根管预备机。

本标准规定了总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的测定原理、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法）的质量控制，该产品用于体外定量测定人体血

本标准规定了用于人体血液在体外进行紫外线辐照处理的一次性使用紫外线透疗血液容器的要求及试验方法等。 本标准适用于以医用高分子材料制成的一次性使用紫外线透疗血液容器。

YY/T 0809的本部分规定了在特定的试验条件下,有扭矩作用的部分和全位关节假体带柄股骨部件的疲劳性能。部分不适用于下述情况:a)特殊临床用途的假体;b)柄的中线为三维曲线,与颈部的轴线不在同一平