医药行业标准(YY)

本标准适用于医用诊断X射线设备系统或部件的特性测定试验程序，该程序要求定义明确的辐射条件。本标准不适用于为了改善辐射束的特性而特意选用辐射吸收元素的不连续性的情况（例如用稀土滤过板）。

本部分规定了用以外科用全棉非织造布为主要原材料制造的成品敷料的性能要求和试验方法。本部分不涉及含药物的全棉非织造布敷料。本部分不包括敷料的标志和包装要求。

本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。

本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。 本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。 本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand 检眼镜及此类派生仪器，也不适用于

本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1规定的设备。 本标准不适用

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用锻造钴-铬-钼合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

本标准规定了钴-60远距离治疗机的要求和试验方法。本标准适用于钴-60远距离治疗机（以下简称治疗机），该治疗机主要供医疗机构作放射治疗用。

本标准规定了连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机的定义、基本参数、要求、试验方法、抽样方法、抽样和标志、标签、包装等要求。本标准适用于波长为1064nm的连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机能对组织进行凝结、汽

本标准规定了虹膜剪的产品分类和技术要求。 本标准适用于虹膜剪。该产品供剪切虹膜用。

本标准规定了医用外科口罩（以下简称口罩）的技术要求、试验方法、标志与使用说明书及包装、运输和贮存。本标准适用于由临床医务人员在由创操作过程中所佩戴的，为接受处理的患者及实施由创操作的医务人员提供防护

本标准规定了添加剂中含甘氨酸的一次性使用人体静脉血样采集容器（采集容器）中甘氨酸添加剂量的试验方法。本标准适用于含有甘氨酸添加剂的采集容器。

本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的

YY/T 0735的本部分规定了潮气量等于或大于250mL、主要预期用于对患者呼吸气体湿化、且至少包括一个机器端口的热湿交换器(包括带有呼吸系统过滤器的HME)的相关要求，并规定了对其进行评价的试验

本标准规定了婴儿光治疗设备的安全要求。然而，若制造商已在其风险管理文档中表明，与通过设备治疗带来的好处相比，相关危害风险能维持在可接受范围内，则符合特定条款且具有同等安全性的替代方法将不被视为违反相

本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（metha

YY 0714的本部分规定了适合长期用的义齿软衬材料的软硬度与弹性的要求。

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

本标准规定了X射线胃肠诊断床的组成、要求和试验方法。 本标准适用于胃肠床，该产品与胃肠X射线机配套使用。

本标准适用于医用乳腺X射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化X射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机

本标准规定了心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、检验和判定、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于心肌肌钙蛋白I诊断试剂（盒）（胶体金法）。该试剂

本标准规定了骨接合用无源外科植入物（以下简称骨接合植入物）的特殊要求，包括骨接合植入物的术语和定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等。本标准适用于骨接合植入物，不适用于带有表面涂

本标准规定了外科植入物电偶腐蚀测试和评价方法，涵盖了试样选取、试样准备、测试环境、暴露方式和表征电偶对在电解液中腐蚀行为的测试结果评价方法。本标准适用于表征作为外科植入物或其部件应用于人体的两种或两

本标准规定了医用硬管内窥镜的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于供人体内腔检查及手术用的各种医用硬管内窥镜，不适用于放大式内窥镜及接触式内窥镜

本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类不锈钢医用器械（如剪、钳、镊等器械）、奥氏体类不锈钢医用器械（如注射针、针灸针、不锈钢宫内节育器、

本标准规定了牙科技工室和牙科临床中最常使用的抛光器械的尺寸要求和其他要求，本标准适用于未组装或者已组装的抛光器械。

本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊

本标准规定了乳腺x射线机高压电缆组件及插座的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。本标准适用于乳腺x射线机使用的高压电缆组件及插座。

本标准规定了用以在体外对含抗菌成分的接触性创面敷料的抗菌活性进行评价的体外创面模型。