YY/T 1184-2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂

标准编号：YY/T 1184-2010

中文名称：流式细胞仪用单克隆抗体试剂

发布日期：2010-12-27

实施日期：2012-06-01

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

毕春蕾、薛向军

起草单位

北京市医疗器械检验所、贝克库曼尔特商贸（中国）有限公司等

标准范围

本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、分类和命名、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析、白血病/淋巴瘤分型或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂(以下简称试剂),为直接免疫标记的荧光抗体(又称直标杭体),可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测。试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体,也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物。

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