医药行业标准(YY)

本标准规定了ICP—MS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛（Ti）元素的测定。

本标准规定了X射线摄影暗盒（以下简称暗盒）的要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和存贮。本标准适用于暗盒，该产品供X射线摄影时承装单张X射线胶片使用。

本标准规定了在YY 0803.1-2010、YY 0803.3、YY/T 0803.4、YY/T 0803.5中没有提及的扩大钻的具体要求。本标准还规定了扩大钻的尺寸、标记、产品标识、安全注意事项以

本标准规定了可重复使用医用防护服的材料和成品的性能、分级和提供信息的要求。本标准适用于在医疗机构使用的、阻隔传染因子的、可重复使用的医用防护服。本标准不适用于外科手术过程中用于防止交叉感染的医护人员

YY/T 0197的本部分规定了 XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等。本部分适用于 XD2-1/85医用诊断固定阳极X射线管（简

YY/T1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）在输血器中的残留的评定方法。本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。

本标准规定了含有贻贝黏蛋白成分的敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志和包装。本标准适用于以贻贝黏蛋白为主要成分的创面敷料。

本标准规定了用于牙周膜麻醉，可重复使用的口腔麻醉注射架的要求、试验方法、使用说明及标记。本标准适用于具有米制螺纹尺寸并仅用于牙周膜注射的口腔麻醉注射架。采用寸制螺纹尺寸的各种注射架可参照使用。

本标准规定了药用辅料日落黄的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和贮存的要求。 本标准适用于对氨基苯磺酸经重氮化后与2-萘酚-6-磺酸钠偶合而成的染料。 本品可添加于药品作

本标准规定了制造商为生物学染色用试剂所提供信息的要求。本标准适用于染料、染色剂、发光试剂和用于生物学染色的其他试剂的生产商、供应商和零售商。在生物染色所有领域中，本标准所规定的制造商提供信息的要求，

本标准规定了测量金属接骨螺钉从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉，本标准不适用于某些特殊用途的螺钉。

本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。本标准特别适用

本标准规定了听诊器的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于听诊器，包括电子听诊器。

本标准规定了药用辅料乙二胺四乙酸二钠的技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、贮存和运输的要求。 本标准适用于化学合成制得的乙二胺四乙酸二钠，在制药工业中可作为制剂的聚合剂及抗氧稳定剂。

本标准规定了心电图机产品进行可靠性试验，包括可靠性验证试验和可靠性测定试验的实验室试验方法，用以对产品的可靠性特征量进行考核或估计。 本标准假定心电图机为可修复的产品，寿命分布服从指数分布，

本标准规定了测定乳房植入物中小分子残留物的浸提液制备原则、测定方法、结果分析、许可限量等。本标准适用于硅凝胶填充的乳房植入物。

本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的

本标准规定了电子加热灸疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电子加热灸疗设备。电子加热灸疗设备是指利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，施灸于人

YY/T 0506的本部分规定了用于评定屏障材料对携菌微粒阻穿透性的试验方法。

本标准规定了C-肽(C-P）定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行C-肽(C-P）定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记

本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和针灸针(以下简称被测针)等产品的针尖锋利度和强度试验方法。

本并列标准规定了医用电气设备和医用电气系统中报警系统和报警信号的要求。 它为报警系统的应用也提供了指导。

YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称连接件)的要求和试验方法。 连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分

YY/T 0605的本部分规定了外科植入物用可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金的特性和相应的试验方法。注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。

本标准规定了GB18280.2-2015中方法2A和2B的一种改进方法，能够减少确定最小剂量的增量剂量的组数，该最小剂量可以达到预期无菌保证水平。本标准适用于生物负载低或处于低辐射抗力，且证明与历史

本标准规定了组织钳产品(以下简称钳子)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于组织钳，该产品供手术中夹持皮肤、筋膜等组织用。