YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

标准编号：YY/T 0681.1-2009

中文名称：无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南

发布日期：2009-06-16

实施日期：2010-12-01

技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家食品药品监督管理局

起草人

吴平、洪良通

起草单位

山东省医疗器械产品质量监督检验中心、广东省医疗器械监督检验所

标准范围

YY/T 0681的本部分为编制加速老化方案提供了信息，以便快速确定包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受所经历的时间和环境的影响。 用本部分获得的信息可用以支持产品包装给出的有效日期。 加速老化指南涉及初包装整体，不涉及包装与产品间的相互作用或相容性等这些在新产品的开发中可能需要涉及的方面。在包装设计之前的材料分析过程中宜涉及包装与产品的相容性和相互作用。 本部分不涉及实际时间的老化方案，但进行实际时间的老化研究能用来证实用同样评价方法的加速老化试验的结果。 用于包装过程确认的方法，包括机械过程、灭菌过程、运输、贮存的影响也不在本部分的范围内。 本部分不涉及其使用所有安全方面的考虑，在本部分使用之前建立起相应的安全与健康规程并确定其符合法规规定是本部分使用者的责任。

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