医药行业标准(YY)

本标准规定了活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的活化部分凝血活酶

本标准规定了凝血酶时间检测试剂（盒）质量检验测试的通用技术要求，包括术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于临床实验室常规检验用的凝血酶时间检测试剂（盒）产

本标准规定了激光共聚焦扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体、基于激光共聚焦原理的扫描仪。

本标准规定了生物芯片用醛基基片（以下简称基片）的要求、试验方法、标志、标签和说明书、运输和贮存。本标准适用于制备微阵列芯片的经表面化学修饰的、带有活性醛基基团的玻璃材质平面基片。

本标准规定了血红蛋白干化学检测系统的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测的干化学血红蛋

本标准规定了医用内窥镜照明用光缆的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜检查和手术所使用的可作为独立产品的普通照明用光缆。

本标准规定了硬性气管内窥镜的范围、术语和定义、要求、试验方法、标记、使用说明和包装。本标准适用于硬性气管内窥镜。该产品用于人体气管内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。

本标准规定了医疗器械临床前动物研究的通用要求。本标准适用于临床前医疗器械动物实验的设计与数据的采集。

本标准规定了视力表投影仪的最低要求和试验方法。视力表投影仪包括一个光学投影仪和一个屏幕，由投影仪将视标投影到屏幕上，用于检测人眼的视觉敏感度、屈光特性和双眼视功能。

本标准规定了眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备的术语与定义、产品分类、要求及试验方法。本标准适用于应用超声波能量来进行眼科晶状体摘除手术的设备（以下简称设备），此类设备一般同时具备玻璃体切除功能。

本标准规定了超声彩色血流成像系统的术语和定义、要求、试验方法、检验规则以及标志和说明书。本标推适用于工作频率在2MHz到15MHz范围内、基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统（以下简称“彩超”）。

本标准规定医用弹性绷带的基本性能参数表征及相应的试验方法。本标准不包括弹性绷带的分类、性能要求、包装和标志的要求。本标准不适合于为人体特定部位而专门设计具有特定形状的弹性绷带。

本部分规定了医用输、注器具用标称孔径为0.22μm~20μm的药液过滤材料（以下简称过滤材料）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求。本部分规定的过滤材料包括过滤膜材和过滤网材。主要用

本部分规定了医用输液、注器具用空气过滤材料（以下简称“过滤材料”）的分类、标记、材料、物理、化学、生物、标志和包装要求，该材料主要用于过滤空气中的微粒及微生物。

本标准规定了乙二胺四乙酸（EDTA）类根管润滑/清洗剂的要求和试验方法。本标准适用于根管治疗中应用的乙二胺四乙酸（EDTA）类根管润滑/清洗剂。

本标准给出了评价可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化学、物理、机械、生物和临床性能与表现的技术文件的要求。膜材料可用于：口腔颌面外科中引导组织再生以矫正形态缺陷或异常；与牙齿和（或）牙科种植体接触

本标准规定了牙科预成根管桩的要求及试验方法。本标准适用于固定修复的预成牙科根管桩。

YY/T 0466的本部分确定了用于表达医疗器械安全和有效使用信息符号的制定和使用要求，也列出了满足YY/T 0466的本部分要求的符号。 YY/T 0466的本部分仅适用于在全球销售的范围广泛的医

本标准规定了材质为钛及钛合金的牙种植体附件的性能要求和相应的试验方法，以及包装的有关内容。本标准中牙种植体附件是指与牙种植体组合在一起使用的、用于支持种植义齿上部结构（修复体）的各种配套部件，包括基

本标准规定了牙科正畸托槽粘接材料产品的分类、要求及试验方法。本标准适用于化学固化或采用外加能量等方式激活后可直接用于粘接正畸托槽的粘接材料。

本标准规定了牙科复制材料的要求和试验方法。该复制材料主要用于制作从适当倒凹封闭的母模型翻制耐火包埋阳模所需的柔韧的模腔。

本标准提供了两种试验方法和相应的操作过程，用于测试牙科银汞合金的腐蚀行为及其在腐蚀过程中释放汞蒸汽的倾向。试验项目包括1）恒电势腐蚀试验中的积分电流和2）静态浸泡试验中释放的离子和汞蒸汽的量。本标准

本标准规定了应用宏观和微观参数在功能状态下评估牙种植体系统的相关动物试验方法。本标准仅适用于当风险分析显示所需附加信息只能通过动物试验提供的情况。

本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针的规格型号、组成和材料、设计属性、要求及试验方法、无菌产品灭菌要求、包装、标志和说明书。本标准适用于人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖

本标准为生产给定类型的牙种植体产品提供了通用性指南、原则和概念。本标准的目的不是定义理想牙种植体。本标准包括技术方面和生物方面（分别见5.1和5.2）的内容。

本标准规定了牙科种植体及其预制件的技术文件内容的要求，以表明能够满足法规的要求。本标推适用于经外科手术后保留于口腔内的牙种植体及其预制件。本标推不适用于工具和其他不保留在口腔内的专为种植体系统制作的

本标推适用于口腔颌面外科中植入性骨填充及骨增加材料，包括可吸收型和不可吸收型。本标准不包括主要组成为纯羟基磷灰石（>90%）的产品。本标准包括这些植入性口腔材料的物理化学、机械、生物及临床性能和表现

本标准规定了具有流动性（呈液状）的牙科修复体用聚合物基粘接剂的分类、要求及检测方法。本标准适用于修复体或修复材料与牙齿粘接、修复材料之间粘接使用的、具有流动性的聚合物基粘接剂。本标准不包含YY 10

本标准规定了牙科用磷酸酸蚀剂的性能、要求和相应的试验方法。本标准适用于牙科用磷酸酸蚀剂。牙科用磷酸酸蚀剂是在牙齿充填修复、正畸托槽粘固及防龋材料使用前，对牙齿表面进行酸蚀处理的材料。

本标推规定了用于充填封闭牙根管的预成金属或聚合物基充填尖或锥的尺寸和组成，但不涉及用于支持冠部修复的预成型尖或锥。本标准也规定了表明尺寸的数字系统和颜色标识系统。牙根管充填尖上市时可以是无菌或非无菌