医药行业标准(YY)

本标准规定了脱皮机的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于脱皮机，该产品供浸湿后的杏仁、桃仁、白扁豆等药物脱皮之用。

本标准规定了用超声波方法使液体生成气溶胶（aerosol）的超声雾化器（以下简称雾化器）产品分类、技术要求、检验规则等。本标准主要适用于药物气溶胶吸入治疗的雾化器。

本标准规定了血液透析装置的产品分类、技术要求、试验方法、检验规侧及标志、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于血液透析装置，该产品供急慢性肾功能衰竭等患者作血液透析治疗时用。

本标准适用于全玻璃注射器的器身密合性试验。

本标准适用于全玻璃注射器名词术语。

本标准规定了与无源外科植入物联用的器械的通用要求，这些要求适用于新生产的器械和返修后再供给的器械。 本标准适用于与动力驱动系统相连的器械，但不适用于动力驱动系统本身。不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根

本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。

本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。 本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。 本标准规定了这些材料的基本物

本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。

本标准规定了用可逆性琼脂水胶体为凝胶成分的印模材料应具备的物理性能及其他特性，并包含相应的试验方法。对生产厂说明书、包装、标签、标识的要求也做了规定。

YY/T 1487的本部分规定了牙科橡皮障夹钳的要求和试验方法。

本标准规定了适用于由动态记录仪和回放设备组成(两者均可包括分析功能)的动态心电图系统的专用安全要求。能连续分析心电图、提供连续或者部分记录的设备或系统，均适用于本标准的安全要求。无论设备或系统是否具

本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级方法和相关的标识要求。本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。

本标准规定了呼吸道用塑料制造的吸引导管的要求。 特殊吸引导管，如没有端孔的多腔吸引导管，不包括在本标准范围内。 头部呈弯形的吸引导管(如Coude导管)不认为是特殊吸引导管，因此包括在本标准范围内。

YY/T 1622的本部分规定了牙周探针的通用要求及试验方法。本部分适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。本部分不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔（HAUER）探针和

本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和（或）共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下测定这些共聚物和（或）共混物化学和（或）机械性能的变化。本标准中所规定的试验方法，用于在体外测定含

本标准规定了用于诊断心电图机或心电监护的一次性使用电极的标记、安全和性能的最低要求。任何由传感元件和电解质组成的一次性使用心电电极系统(参见3.4)都包括在本标准范围内。活性电极、针状电极、可重复使

本标准规定了湿化系统的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置，如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。呼吸管路其他方面的安全和性能要

本标准规定了医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料(TPU)(以下简称聚氨酯专用料)的技术要求及试验方法、标志、包装和贮存。本标准只适用于组分单一的聚氨酯专用料，不适用于共混聚氨酯专用料(如聚

本标准规定了游离甲状腺素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶标记、（电）化学发光标记、（时间分辨）荧光标记等方法，采用双抗夹心法或竞争法为原理体外定量

本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。

YY/T 0127的本部分规定了口腔医疗器械遗传毒性—骨髓细胞微核试验方法和技术要求。 本部分适用于检测口腔医疗器械及其组分或其浸提液可能的致突变作用。

YY 0290的本部分规定了确定完整包装下的无菌人工晶状体有效期的试验。这些试验包括了建立人工晶状体在经销和贮存期间稳定性的程序。

YY 0337的本部分规定了同塑料和/或橡胶(无套囊和有套囊)制成的常用型经口和经鼻气管插管的尺寸、基本性能和规格标记方法以及气管插管接头的要求。 特殊插管不包括在本标准范围内。

本标准规定了安非他明检测试剂盒（胶体金法）（以下简称检测试剂盒）的化合物信息、要求、试验方法、标签和使用说明书及包装、运输和贮存等。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中安非他明（

YY/T 0805的本部分规定了广泛应用于牙科治疗的牙科金刚石旋转器械的命名、颜色代码以及砂粒尺寸。