YY/T 0127.9-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

标准编号：YY/T 0127.9-2009

代替以下标准：YY/T 0127.9-2001

中文名称：口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法

英文名称：Biological evaluation of medical devices used in dentistry Part 2:Test method Cytotoxicity tests:Agar diffusion test and filter diffusion test

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品约品监督管理局

技术归口：全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

林红、郝鹏、李盛林、张研

起草单位

国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中

标准范围

本标准规定了口腔医疗器械的细胞毒性试验方法：琼脂扩散法及滤膜扩散法。

本标准用于检测口腔医疗器械在通过琼脂或琼脂糖扩散后或通过醋酸纤维素滤膜扩散后的非特异性细胞毒性。

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