YY/T 0509-2009 生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

标准编号：YY/T 0509-2009

中文名称：生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法

英文名称：Standard specification and test methods for bioabsorbable plates and screws for internal fixation implants

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

技术归口：全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

汤京龙、王硕、王建宇、刘丽、陆颂芳、奚廷斐、王春仁、张晓金

中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心，成都迪康中科生物医学材料有限公司

本标准规定了可水解（从这一点来讲也是生物可吸收的）聚合物树脂为材料制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法。

本标准规定了可吸收外科植入物尺寸和其他物理性能的常用术语，也定义了与可吸收医疗器械相关的性能术语。

本标准规定了一些标准的试验方法，可以在规定的预处理、温度、湿度和测试装置速度等条件下，连续地测试可吸收植入物的力学性能。

并非所有的可吸收医疗器械均适用于本标准。使用者应根据具体的可吸收医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性。

本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。