YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

标准编号：YY/T 0510-2009

中文名称：外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

英文名称：Amorphous Poly(lactide)and Poly(lactide-co-glycolide)Resins for Surgical Implants

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

王欣宇、韩颖超、张平、王友法、严琼姣、姜熙、齐宝芬、宋绎

武汉理工大学生物材料与工程研究中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

本标准描述外科植人物用聚丙交酯和丙交酯一乙交酯共聚树脂的材料特性，不适用于由这些材料制造的经包装灭菌的成品植人物。

任何一种材料，生产部件或器械时的加工技术（例如模塑、挤出、机加工、装配、灭菌等）均可改变其性能。因此，由树脂加工的成品，其性能应使用可保证其安全和有效的试验方法进行评价。

本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全操作规范，以及在应用前明确管理限制的适用性，是本标准用户自身的责任。