YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材

标准编号：YY 0765.1-2009

中文名称：一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材

英文名称：Sets for inactivation of viruses in blood and blood components for single use Part 1: Sets for virus photodynamic inactivation with methylene blue

发布日期：2009-12-30

实施日期：2011-06-01

提出单位：国家食品药品监督管理局

技术归口：全国医用输液器具标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

姜跃琴、许亚勇、黄宇闻、路志浩、由少华、谢如锋、陈晓通、胡政芳、钱毅、王辉、王红

起草单位

上海市血液中心、上海输血技术有限公司、山东省医疗器械产品质量检验中心、浙江余姚意博医疗器械有限公司、淄博中保康医疗器具有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、南京双威生物医学科技有限公司、南京赛尔金生物医学有限公司、张家港高力特医疗器械有限公司、中国医学科学院输血研究所

标准范围

本部分规定了一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材的通用要求、标记、材料、要求、检验规则、标志和包装等。

本部分适用于一次性使用亚甲蓝病毒灭活器材（以下简称病毒灭活器材）。病毒灭活器材与医用病毒灭活设备（血液恒温照射箱）配合使用，采用亚甲蓝光化学方法对符合GB 18469要求的血浆及血浆制品中可能存在的病毒进行灭活，并吸附添加的光敏剂和滤除白细胞。

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