医药行业标准(YY)

本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器（以下简称分析仪）。本标准不适用于采用荧

本标准规定了止血钳的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于供夹持人体内血管、组织作止血用的止血钳。

YY 0290的本部分适用于以矫正有晶体眼的屈光度为主要目的的人工晶状体，其中不包括利用多焦或其他同时视光学方法获得远视眼补偿的有晶体眼人工晶状体和用于校正散光的有晶体眼人工晶状体。 本部分给出了有

本标准规定了中医脉图采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式，在施加外力的条件下进行脉图采集

本标准规定了测定防护服材料抗血液传播病原体穿透能力的实验室试验方法。本试验方法使用了一种含替代微生物的悬浮液。防护服测试“合格/不合格”是运用YY 0699规定的试验仪器在一特定的流体静力学压力下测

本标准规定了电针治疗仪（以下简称治疗仪）的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于通过电针给患者进行治疗和辅助治疗的仪器。

本标准描述了检测酵母样真菌抗真菌药物的敏感性的方法，包括引起感染的念珠菌属和新型隐球菌。本标准描述的肉汤微量稀释参考法可通过两种途径之一实现，第一种途径通过肉眼确定MIC （CLSI 方法）; 第二

本部分规定了连接型喉镜某种窥视片与某种挂钩型手柄允许互换的接头型式和尺寸。本部分不涉及：a）窥视片的型式和手柄的型式；b）灯照明强度的测量和说明；c）一次性使用的喉镜或软性喉镜或设计用于手术的喉镜；

本标准规定了用于根管治疗过程中的不含药的牙科吸潮纸尖的性能要求和试验方法。 本性能要求适用于经生产厂采用的灭菌方式灭菌一次后的牙科吸潮纸尖。牙科吸潮纸尖包括标准吸潮纸尖和锥形吸潮纸尖。 本标准未规定

YY/T 0457的本部分适用于作为医用诊断X射线设备部件的光电X射线影像增强器。本部分描述了通过单γ射线光量子闪烁脉冲幅度频谱的分析来测定探测量子效率(DQE)的一个方法。本部分的方法仅适用于具有

本标准规定了骨科手术用金属骨针的材料和力学性能要求，不包括用于捆绑和缠绕的金属丝。

本标准规定了眼科用刀的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等要求。本标准适用于不锈钢材料制成的眼科用刀(以下简称眼用刀)。

本标准是基于GB 9706.1基础上的标准。在GB 9706.1(通用标准）中，这类标准被指定为“专用标准”。如GB 9706.1-2007中1.3所述，本标准的要求优先于GB 9706.1中的要求

本标准规定了带瓣管道体外脉动流性能测试的具体方法。本标准适用于带瓣管道体外脉动流性能的测试。

本标准规定了多道生理记录仪的要求和试验方法。本标准适用于多道生理记录仪，其适用范围用于采集人体体表心电图和心内心电图特征信号，进行连续记录和(或)显示的设备，它描绘每一个心动周期的波形，以及反映为确

YY 0117的本部分规定了用ZTi6A14V钛合金材料制造外科植入物--骨关节假体铸件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体ZTi6A14V钛合金铸件的生产和验

本标准规定了电动颈腰椎牵引治疗设备的要求、试验方法、标识、包装、运输和贮存要求。本标准适用于电力驱动的通过牵引增加颈腰椎间隙以治疗颈腰椎病的设备。本标准不适用于快牵设备和配合骨针等使用的骨牵引设备。

本标准规定了制药机械产品分类原则和编码方法。 本标准适用于制药机械行业。

本标准规定了压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈的分类、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于设计压力不大于0.4MPa，设计温度在115℃～150℃范围内的压力蒸汽灭菌

本部分规定了腹腔镜用剪的分类、要求、试验方法、检验规则及标志、使用说明书、包装、运输、贮存等要求。

YY 0450本部分规定了与符合YY 0285标准要求的血管内导管一起使用、以无菌状态供应的一次性使用穿刺针、导引套管、导管鞘、导丝和扩张器的要求。 注；附录人给出了这些辅助器械的材料和设计

本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇

本标准规定了全髋关节假体的磨损试验关节部件间的相对角运动、试验加载模式、试验速度和持续时间、试样装配和用于全髋关节假体的轨道轴承类型磨损试验的试验环境。本标准适用于全髋关节假体。

YY 0271的本部分规定了用作永久性固位、垫底或衬层和修复的齿科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法，同时，适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀。此外，本部分按其是否预想用作粘结或

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本标准适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目，筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。

本文件规定了眼科A型超声测量仪（以下简称“测量仪”）的产品分类、要求,描述了相应的试验方法。本文件适用于采用A型显示的眼科超声测量仪，该产品主要用于眼科角膜厚度和眼轴长度的测量。