医药行业标准(YY)

本标准规定了热敷贴（袋）的术语和定义、分类、要求、试验方法。本标准适用于将主要材料成分（铁粉、水、活性碳、食盐等，且不含任何药物成分），按一定比例放入内袋密封，利用铁粉氧化的升温致热原理，通过热传导

本标准规定了井型电离室及配套测量组件(见第3章定义)的性能和某些结构要求,用于测定一个量,例如:对给定类型的源进行适当校准后,用于近距离放射治疗光子的辐射场中的空气比释动能率强度或参考空气比释动能率

本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。

本标准规定了预期用于医疗监护下成年患者的诊断、治疗或监护的医院电动床及附件的安全要求。 本标准不适用于患者牙科椅、检查椅和沙发、诊断和治疗设备的患者支撑系统、手术台加热毯、患者转移设备、输送台和床、

本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、型式检验、标签、说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于人体组织缝合、结扎的可吸收性外科缝线。本标准不适用于特殊设计的可吸收性外科缝线。

本标准适用于覆盖使用者的口、鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物的一次性使用口罩。本标准不适用于医用防护口罩、医用外科口罩。本标准规定了一次性使用医用口罩的技术要求、试验

本标准规定了睫毛镊的产品分类和技术要求。 本标准适用于睫毛镊。该产品供除倒睫毛用。

本标准规定了一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的免疫学测定的试验原理、仪器、试剂和耗材、测定方法和试验报告。本标准适用于一次性使用医用天然胶乳手套中抗原性蛋白质含量的定量测定。

本标准规定了通过染色液穿透法测定透气包装密封泄漏的试验方法。本标准适用于检测透明材料和透气材料组成的包装密封处大于或等于50μm的通道。本标准不适用于5s内因毛细作用出现染色的透气材料，也不适用于染

本标准规定了口服液瓶拉铝盖的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于口服液瓶撕拉铝盖。

本标准规定了口腔黏膜渗出液（Oral Mucosal Transudate，OMT）人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用

本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。 本标准适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。

本标准规定了热垫式治疗仪的要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于热垫为应用部分的热垫式治疗仪（以下简称治疗仪）。

本标准规定了毫米波治疗设备的定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运办理及贮存。本标准适用于3.1所定义的以非热效应治疗疾病的毫米波治疗设备（以下称设备）。

本标准规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜及其， 件的基本要求。其他材料的手术膜可参照执行。

本标准规定了视野计的要求和试验方法。视野计设计用于通过主观察觉一个确定的背景下试验刺激点的存在来评价视野的光灵敏度差。 本标准不适用于视野的临床方法和心理学试验方法。

本标准规定了治疗用激光光纤的通用要求。 本标准适用于治疗用激光光纤。光纤是指以光导纤维为激光传播介质，通过对光能的利用进行治疗的产品。 本标准适用的光纤不包括具有检查和诊断功能的治疗用光纤。红外空芯

本标准规定了用于体外循环期间产生血流的一次性使用无菌离心泵泵头（无论是否带涂层、表面改性或非表面改性）的要求。离心泵泵头提供的血流常用于心肺转流系统的灌注，静脉-静脉转流，动力辅助静脉引流及体外膜肺

本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。

本标准规定了0.5MHz～10MHz频率范围内，采用压电传感元件测量医用超声设备在水中产生的脉冲的或连续波超声场的水听器的术语和定义、产品分类、要求和校准方法。本标准适用的水听器是一种已知灵敏度且具

本标准规定了用于SPECT成像的CT衰减校正的试验方法。本标准适用于SPECT/CT一体机。本标准不适用于单机的SPECT系统。

1.1本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交

本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介入式（即非穿透皮肤或非接触粘膜表面）等复用医疗器械的清洗和消毒。本标准的要求不适用于YY/T 07

除下述部分外，GB 9706.1-2007 第一章适用。修改：YY 0600本部分规定了依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的要求，该设备适用于依赖通气支持的患者。此类设备是生命支持设备，其经常使用场所的

YY 0286的本部分规定了贮液容器不大于300mL、以分液输注为主要目的的一次性使用吊瓶式和袋式输液器(以下简称输液器)的要求，以确保与输液容器以及静脉器具相适应。 本部分还为输液器所用材料的质量