GB/T 18281.1-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

标准编号：GB/T 18281.1-2024

代替以下标准：GB 18281.1-2015

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 1: General requirements

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

赵帅帅、林曼婷、黄靖雄、刘雪美、苏裕心、吴洋洋、卢方斌、胡昌明、梁泽鑫、翁辉、张青、李梦洁、韩建康

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、3M中国有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、中国医学科学院北京协和医院

标准范围

本文件规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物（包括染菌载体、试验菌悬液）及其他组成部分在生产、标识、试验方法和性能方面的通用要求。

本文件的基本要求适用于GB/T 18281的所有部分，对于用于特定灭菌过程中的生物指示物的要求在GB/T 18281的相关部分均有所规定，本文件适用于没有特殊要求的生物指示物。

本文件不适用于依靠物理方式去除微生物的试验体系，例如过滤过程或利用清洗消毒器或流通蒸汽等物理和／或机械方法灭活微生物的过程，然而，本文件可能包含相应的微生物试验系统的内容。

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