GB/T 18281.2-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

标准编号：GB/T 18281.2-2024

代替以下标准：GB 18281.2-2015

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

周志龙、赵嘉宁、周光宇、胡斌、王加强、林曼婷、崔文波、黄靖雄、王之景

起草单位

领伯医汇（杭州）医疗科技有限责任公司、新乡市华西卫材有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、杭州富捷消毒用品有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、3M中国有限公司、杭州优尼克消毒设备有限公司

标准范围

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用纯环氧乙烷气体或环氧乙烷气体与稀释气体的混合物，灭菌温度范围为29°C~65°C。

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