GB/T 18281.4-2024 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

标准编号：GB/T 18281.4-2024

代替以下标准：GB 18281.4-2015

中文名称：医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物

英文名称：Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes

发布日期：2024-11-28

实施日期：2025-12-01

提出单位：国家药品监督管理

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

袁文虎、邓沙、徐永光、刘衡、王加强、林鸿宁、张英侠、李仕宁、王珍、许于春

起草单位

山东博科消毒设备有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所

标准范围

本文件规定了拟在评价灭菌器和灭菌过程性能时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。该灭菌器和灭菌过程使用干热空气，灭菌温度范围为120°C～180°C。

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