YY/T 1246-2014 糖化血红蛋白分析仪

标准编号：YY/T 1246-2014

中文名称：糖化血红蛋白分析仪

英文名称：Glycohemoglobin analyzer

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

续勇、贺学英、戴长生、范宜静、王建宇

北京市医疗器械检验所、上海惠中医疗科技有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、中国食品药品检定研究院

本标准规定了糖化血红蛋白分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于：对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器；检测项目中包含糖化血红蛋白（HbA1c）项目的仪器，评价该仪器糖化血红蛋白检测模块时。

本标准不适用于非专业人员使用、非实验室使用的对人类血液中糖化血红蛋白（HbA1c）浓度进行检测的仪器。