YY/T 1247-2014 乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

标准编号：YY/T 1247-2014

中文名称：乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）

英文名称：Hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) detection reagent(kit)(Chemiluminescent immunoassay)

发布日期：2014-06-17

实施日期：2015-07-01

提出单位：国家食品药品监督管理总局

技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会

批准发布部门：国家药监局

起草人

周诚、王瑞霞、杜海鸡、程英豪、蔡晓蓉、汪云峰、王雪峰

中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验所、北京科美生物技术有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京源德生物医学工程有限公司、雅培贸易（上海）有限公司

本标准规定了乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

本标准适用于利用化学发光分析技术，采用双抗体夹心法原理定性或定量测定人血清、血浆中乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称“IBsAg”）的试剂（盒）。包括化学发光、电化学发光和时间分辨荧光等方法。

本标准不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒表面抗原校准品和乙型肝炎病毒表面抗原质控品；b)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。