医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY 0839-2011 微波热疗设备

本标准规定了微波热疗设备的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于3．1所定义的微波热疗设备(以下简称热疗设备)，该热疗设备具有测控温功能，适用于临床对肿瘤的辅助治疗。

YY/T 0855.1-2011 手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第1部分：初级点燃和穿透

YY/T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。本部分为手术单和其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法,并给出了相应的分类体系。本部分不包括一般性防火安全规范。同样,本部分既不包括其他致燃源,也不包括激光导致覆盖物的次级点燃。所有材料都能反射一部分光束,用户必须决定镜面反射是否可能会带来危害,但这在本部

YY 0835-2011 牙科学银汞合金分离器

本标准规定了用于与牙科治疗中心的牙科设备相连的银汞合金分离器的要求和试验方法。规定了基于实验室试验的以银汞合金被截留水平为依据的银汞合金分离器的效率，以及确定该效率的试验步骤。并规定了银汞合金分离器的安全运行要求、标志要求、使用说明要求、操作与维护要求。 u3000u3000 u3000u3000本标准所述的所有试验均为型式试验。

YY 0861-2011 眼科光学眼用粘弹剂

本标准规定了确定粘弹剂安全性的预期性能、设计特性、设计评价，灭菌、产品包装，产品标签和制造商提供信息的要求。本标准适用于眼用粘弹剂(以下简称“粘弹剂”)，粘弹剂是一类在人眼前房手术中使用的具有粘和(或)粘弹特性的物质。粘弹剂是为了产生和维持前房空间，以便在手术中起到保护眼内组织和便操作的作用。

YY 0485-2011 一次性使用心脏停跳液灌注器

本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用；也适用于组织器官保护液的灌注。

YY 0847-2011 医用内窥镜内窥镜器械取石网篮

本标准规定了取石网篮的范围、术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于内窥镜手术所使用的可作为独立产品的取石网篮。

YY/T 0478-2011 尿液分析试纸条

本标准规定了尿液分析试纸条的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于利用化学反应原理对尿液进行分析的尿液分析试纸条。

YY 0581.2-2011 输液连接件第2部分：无针连接件

YY 0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件(以下简称连接件)的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集成为一体供应的产品，可以参照执行本部分。 YY 0286．6中规定的防回流阀不包括在本部分范围内。 YY 0585．2中规定的开关不包括在本部分范围内。

YY/T 0868-2011 神经和肌肉刺激器用电极

本标准规定了神经和肌肉刺激器用电极(以下简称电极)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于3．1中规定的电极。本标准不适用于电针、毫针、仅包含中医探穴功能的电极等。

YY 0831.1-2011 γ射束立体定向放射治疗系统第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统

YY0831的本部分规定了头部多源7射束立体定向放射治疗系统的适用范围、术语、定义、要求和试验方法。本部分适用于头部多源7射束立体定向放射治疗系统(以下简称系统)，该系统同时使用多个60Co密封放射源(可以是运动的，也可以是静止的)对头部病变区域进行聚束照射。