医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0866-2011 医用防护口罩总泄漏率测试方法

本标准规定了医用防护口罩总泄漏率测试方法。本标准适用于半面罩式医用防护口罩(以下简称面罩)总泄漏率的评价。其他防护面罩泄漏性能的，评价可参考本标准。

YY 0862-2011 眼科光学眼内填充物

本标准规定了有关眼内填充物的预期性能、设计特性、临床前及临床评估、灭菌、产品包装、产品标签、制造商提供的信息等要求。本标准适用于眼内填充物，眼内填充物是一类用于眼科的非固体物质，利用它通过眼科手术将脱离的视网膜压平并复位。

本标准规定了牙科聚合物基修复材料的要求。该类材料是以适合于经机械混合、手工调合、或在口腔内/外采用外加能量等方式激活的形式提供的,主要用于牙齿窝洞的直接或间接修复和窝洞的粘接。本标准所涵盖的聚合物基粘固材料是指用于修复体和修复装置,如嵌体、高嵌体、贴面、冠和桥的粘固或固位的材料。本标准不涵盖材料结构中含有粘接成分的聚合物基粘固材料。本标准不涵盖用于预防龋齿的牙科材料(见YY 0622-2008)或

YY/T 0191-2011 腹腔吸引管

本标准规定了腹腔吸引管的产品分类、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存等。本标准适用于腹腔吸引管(以下简称吸引管)。该产品装于吸引器上供腹部手术时吸液用。

YY 0837-2011 牙科手机牙科气动马达

本标准规定了由牙科治疗机控制的，与牙科直手机和弯手机连接的用于患者的牙科气动马达的性能要求和试验方法。 u3000u3000 u3000u3000本标准还规范了制造商的使用说明书、标志和包装。 u3000u3000 u3000u3000本标准引用了GB 9706.1-2007。凡有引用之处均标明了GB 9706.1-2007标准中的条款号。 u3000u3000 u3000u3000本标准所列举的

YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工第6部分：隔离器系统

YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求,并对用于医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用,并可能包括有害原材料的应用。本部分并非取代或代替国家的管理要求,例如生产管理规范(GMPs)和/或部分属于国家或辖区的简略要求。

YY 0834-2011 医用电气设备第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫安全专用要求

YY/T 0567.4-2011 医疗保健产品的无菌加工第4部分：在线清洗技术

YY/T 0567的本部分规定了对按无菌过程生产医疗保健产品的设备产品接触表面进行在线清洗(CIP)过程的基本要求,并提供了鉴定、确认、操作和控制的指南。本部分适用于在设计为与CIP兼容、可能与产品接触的设备内表面使用清洁剂的过程。本部分不适用于拆卸设备并在清洗机中清洗的过程。本部分不代替或取代国家法规要求,如归属于特定国家或地区的生产管理规范(GMP)和/或药典要求等。

YY/T 0681.8-2011 无菌医疗器械包装试验方法第8部分：涂胶层重量的测定

YY/T 0681的本部分规定了测量施加于基材(如膜、纸、非织造布)上的涂胶量。涂胶量以每给定面积的重量表示(如,g/㎡)。