医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY 0793.2-2011 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第2部分：用于单床透析

YY 0793的本部分规定了单床血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本部分适用于单床血液透析和相关治疗用水的水处理设备。

YY 0845-2011 激光治疗设备半导体激光光动力治疗机

本标准规定了半导体激光光动力治疗机的术语和定义、产品组成、基本参数、技术要求、试验方法和检验规则等要求。本标准适用于半导体激光光动力治疗机(以下简称治疗机),该治疗机采用特定波长的激光与光敏剂产生光化学作用,供临床单位进行光动力治疗。

YY/T 0591-2011 骨接合植入物金属带锁髓内钉

本标准规定了金属带锁髓内钉(metalliclockableintramedullarynail，以下简称带锁髓内针），的计特征和力学性能，规定了基本几何定义、尺寸、分类、术语、材料、表面处理、灭菌、包装和制造商提供信息的要求，提供了表征带锁髓内钉力学性能的试验方法，确定了继续改进试验方法和性能标准的要性。本标准的最终目的是定义带锁髓内钉性能标准和与性能相关的力学性能及其与骨相固定的试验

YY/T 0855.2-2011 手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类第2部分：次级点燃

YY／T 0855的本部分适用于标称抗激光的一次性使用和重复性使用手术单和其他病人防护覆盖物所用非织造材料和织造材料。YY／T 0855的本部分为手术单和(或)其他病人防护覆盖物对激光导致的危害提供了一个标准的试验和分类方法，并给出了相应的分类体系。YY／T 0855的本部分不包括一般性防火安全规范。本部分仅限于根据YY／T 0855．1分类的n或12级材料的次级点燃试验。所有材料都能反射一部分光

YY 0836-2011 牙科手机牙科低压电动马达

本标准规定了与牙科手机连接的用于患者的牙科低压电动马达的性能要求和试验方法，还包括制造商的使用说明书、包装和标志。本标准中所有的试验都是型式试验。 u3000u3000 u3000u3000牙科低压电动马达由牙科治疗机操控或作为独立的移动装置。它们与牙科直手机和弯手机配套使用。 u3000u3000 u3000u3000本标准所列举的条款优先于GB 9706.1-2007标准。 u3000u300

YY/T 1192-2011 人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

本标准规定了人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法）分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于以化学发光免疫分析为原理的定量检测人血液基质或其它体液成分中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）试剂（盒）（以下简称"HCG试剂（盒）"）。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化

YY 0580-2011 心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器

本标准规定了无菌，一次性使用的动脉管路血液过滤器(以下简称过滤罪)的要求，该器件拟用于进行心肺转流手术时，滤除人体血液中的微栓、碎屑、血块、微气泡及其他具有潜在性危险的物质。

YY/T 0825-2011 牙科学牙齿外漂白产品

本标准规定了灭菌用环氧乙烷液化气体的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存及安全。本标准适用于灭菌用环氧乙烷液化气体(以下简称产品)。产品包括环氧乙烷液化气体和环氧乙烷、二氧化碳按比例混合形成的液化气体。

YY/T 0851-2011 医用防血栓袜

本标准规定了由天然纤维或合成纤维和合成弹性纤维针织而成的医用防血栓袜的要求和试验法。本标准适用于作为医疗器械、预防静脉血栓的防血栓袜，订制袜除外。

YY/T 0170-2011 牙挺

本标准规定了牙挺的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 u3000u3000 u3000u3000本标准适用于供撬松牙齿、撬除牙根、残根、碎根尖等用的牙挺。