医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0849-2011 眼科高频超声诊断仪
本标准规定了眼科高频超声诊断仪的产品组成与基本参数、要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于工作频率30MHz~50MHz的眼科高频超声诊断仪(以下简称设备)，该设备通常被称为超声生物显微镜UBM(ultrasound biomicroscope)。
YY 0860-2011 心脏射频消融治疗设备
本标准规定了心脏射频消融治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明 书、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的心脏射频消融治疗设备(以下简称设备)，该设备用于心脏介入射频消 融手术。
YY/T 1191-2011 抗菌剂药敏纸片
本标准规定了抗苗剂药敏纸片质量检验的通用技术要求。包括术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。其中抗苗剂是指抗生素和化学合成的抗苗蓟的统称。本标准适用于医学实验室进行纸片扩散法药敏试验所使用的抗菌剂药敏纸片(以下简称药敏纸片)。
YY 0332-2011 植入式给药装置
本标准规定了体内植入式给药装置(以下简称:给药装置,见3.1 )的要求。本标准未规定与给药装置配套供应的辅助器械的要求。
YY/T 0857-2011 椎体切除模型中脊柱植入物试验方法
本标准规定了推体切除模型中脊柱植入物组件静态和疲劳试验的材料及方法。大多数脊柱植入物部件组合的试验材料取决于预期的脊柱植入部位和应用方法。这些试验方法旨在为过去、现在和将来的脊柱植入物组件的力学性能比较提供依据,允许对预期应用部位和应用方法不同的脊柱植入物结构进行比较这些试验方法目的不是定义性能等级,因为还没有足够的信息来预测使用某种植入物的结果。这些试验方法为加载类型和加载方法提供了指导,为脊柱
YY 0569-2011 Ⅱ级 生物安全柜
本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。本标准适用于Ⅱ级生物安全柜(以下简称安全柜)。
YY 0833-2011 肢体加压理疗设备
本标准规定了肢体加压理疗设备(以下简称设备)的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、检验 规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于3．1规定的设备。 本标准不适用于下列设备； ——止血设备， ——防褥疮气垫； ——冲击波治疗设备； ——拔罐器； ——气囊式体外反搏装置。
YY/T 0859-2011 均匀径向荷载下金属血管支架有限元分析方法指南
本标准规定了金属血管支架有限元建模与分析中的一般要求。 本标准仅适用于以下种类金属支架的有限元结构分析：塑性形变金属支架、自扩张金属支架、覆膜支架中产生塑性形变的金属部分、自扩张覆膜支架的金属部分。 本标准仅适用于均匀径向载荷条件。
YY 0838-2011 微波热凝设备
本标准规定了微波热凝设备的术语和定义、组成及分类、要求、试验方法、检验规则，标志、包装、运输及贮存。 本标准适用于3．1所定义的医疗实践中使用的微波热凝设备的要求(以下简称设备)。 组合设备如具有微波热凝功能，热凝功能必须满足本标准要求，理疗部分应满足GB 9706．6—2007《医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求》的要求。
YY/T 0698.1-2011 最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法
YY／T 0698的本部分规定了最终灭菌医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 11607—1的通用要求增加要求，这样，4．2至4．5中的专用要求可用以证实符合 IS011607—1的一项或多项要求，但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统，能