医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0590.3-2011 医用电气设备数字X射线成像装置特性第1-3部分：量子探测效率的测定动态成像用探测器

YY/T 0590的本部分规定了在制造商规定的医疗使用条件下工作的、以空气比释动能和空间频率为函数的数字X射线成像装置的量子探测效率的测定方法。本部分的预期使用者是制造商和装备精良的测试实验室。本部分限用于动态成像的数字X射线成像装置，例如，但不仅限于，基于直接或间接平板探测器的系统。不宜将YY/T0590的本部分应用于基于X射线影像增强器的数字化系统。

YY/T 0850-2011 超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度评定指南

本标准规定了超声诊断和监护设备声输出参数测量不确定度的术语和定义、不确定度的主要来源、不确定度评定的程序和不确定度的评定、报告与表示。本标准适用于超声诊断和监护设备（以下简称“设备”）声输出参数测量不确定度的评定。

YY/T 0865.1-2011 超声水听器第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘

YY/T 0865的本部分规定了采用经校准的水听器，测量声场的方法，其声场由工作在40MHz频率范围以下的医用超声设备在液体中产生。本部分的目的是：基于声学基础定义一组可测量的声参数；在这些测量的特定假设条件下，定义一组可导出的辅助性声参数，称为导出声强参数；定义了可用于确定声压参数的测量步骤；定义了采用经校准的水听器，能够在40MHz频率范围以下进行声参数测量的条件；定义了对因采用有限带宽和有限

YY/T 0275-2011 牙用充填器

本标准规定了牙用充填器（简称充填器）产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于牙体修复时充填和压紧充填材料、烫干根管壁的充填器。

YY/T 0841-2011 医用电气设备医用电气设备周期性测试和修理后测试

本标准适用于符合IEC 60601-1的医用电气设备（以下简称ME设备）、医用电气系统（以下简称ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、售后服务中以及修理后的测试或某些情况下的周期性测试，以评估它们的安全性。若设备未遵照IEC 60601-1设计，在参考设计时的安全标准和使用说明书中信息的情况下，也可使用本标准中的要求。本标准包含了一些列出容许值的表格，它们涉及到不同版本的IEC 606

YY/T 0463-2011 牙科学铸造包埋材料和耐火代型材料

本标准适用于牙科铸造、钎焊耐火包埋材料和耐火代型材料，没有考虑结合剂体系类型或特定用途。本标准根据包埋材料的预期使用目的进行分型，并根据生产厂推荐的加热过程进行分类。本标准规定了这些材料的基本物理和机械性能要求以及相应的试验方法。本标准也包括对每一包装上随附的信息和说明书的要求。

YY/T 0270.2-2011 牙科学基托聚合物第2部分：正畸基托聚合物

本部分适用于制作主动/被动活动正畸矫治器的正畸基托聚合物和共聚物,并规定了对其的要求。也规定了判定与这些要求是否符合的试验方法。同时,对随附材料提供的产品包装、标志及使用说明书进行了规定。

YY/T 0567.5-2011 医疗保健产品的无菌加工第5部分：在线灭菌

YY／T 0567的本部分规定了通过无菌加工来生产无菌医疗保健产品的设备的产品接触表面进在线灭菌(sIP)的通用要求，并提供鉴定、确认、运行和控制方面的指南。注：SiP可通过使用蒸汽或其他气体或液体灭菌剂实现．附录A给出了最常用的方法——在线蒸汽灭菌的特指南。本部分适用于灭菌剂被送人设备的内部表面从而与产品接触的过程。本部分不适用于设备被拆卸后送至灭菌器的过程。本部分并

YY/T 0856-2011 骨接合植入物金属角度固定器

本标准旨在为骨科内固定手术中使用的金屑角度固定器(以下简称角度固定器)提供全面的参考。本标准建立了对角度固定器的几何特性和功能特性进行分类和定义一致的方法。本标准也对角度固定器的材料、制造、灭菌、包装、标记、标签和使用说明书给出了标准规定，对角度固定器在体内与使用相关的重要力学性能也给出了标准试验方法。本标准并不旨在规定角度固定器针对某一具体临床表现的性9S等级，由于没有足够的知识

YY/T 0858-2011 球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法

本标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导。本标准用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。本标准不适用于支架跨距与外径比小于4xl的样品，该类样品可采用其他方法评估。奉标准未提供用于表征自扩张支架、自扩张支架系统、内置支架(支架－人工血管)或内置支架系统弯曲柔顺性的步骤。然而，本标准中某些内容可能对开发这些产品的三点弯