医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求，内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。

YY/T 1663-2019 孕酮测定试剂盒

本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒，包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂（如：试纸条、生物芯片等）。

YY 0042-2018 高频喷射呼吸机

本标准规定了高频喷射呼吸机(以下简称呼吸机)的基本安全、性能、标记和制造商提供的信息等要求。本标准适用于呼气和吸气均呈开放状态的高频喷射呼吸机。该设备适用于在医护人员的监控下，供需要呼吸支持、呼吸治疗及急救复苏的患者使用。

YY 0290.3-2018 眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法

YY0290的本部分规定了人工晶状体主要的机械性能要求和测试方法。本部分适用于植入人眼前节的人工晶状体。本部分不适用于角膜植入物。

YY 0306-2018 热辐射类治疗设备安全专用要求

除下列内容外，《通用标准》的本章适用。增加：本专用标准规定了利用加热到一定温度的辐射器辐射出的能量(热效应)，对人体进行治疗的电气设备(以下简称设备)的安全专用要求。本标准不适用于YY 0323规定的红外治疗设备。

YY/T 0616.4-2018 一次性使用医用手套第4部分：抗穿刺试验方法

YY/T 0616的本部分规定了一次性使用医用手套抗穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本部分适用于对一次性使用医用手套的抗穿刺性能进行评价。注：本部分给出的方法未设计成评价抗锐器（如注射针）穿刺的能力。

YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南

YY/T 0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。本部分适用于快速确定GB/T 19633.1-2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料组件物理特性受所经历时间的影响。注1:用YY/T 0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无箘屏障系统的有效期限(即货架寿命)。本部分不适用于实时老化方案。注2:加速老化试验中涉及含或不含器械的无菌屏障系统整体，本部分不涉及在新产品开发中或评价

YY/T 0734.2-2018 清洗消毒器第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

YY/T 0734的本部分规定了预期在单一工作周期对可重复使用医疗器械，例如外科器械、麻醉器械等进行清洗和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。注：本部分要求可能无法保证灭活或去除传染性海绵状脑病的致病介质（朊蛋白）。

YY/T 0734.3-2018 清洗消毒器第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验

YY/T 0734的本部分规定了采用单个工作周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合并使用。

YY 0778-2018 射频消融导管

本标准规定了射频消融导管的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于作为高频手术设备的手术附件，能够通过血管、腔道，把射频能量传递到目标组织，对目标组织实施切割、消融的导管，以下简称导管。