医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0865.2-2018 超声水听器第2部分：40MHz以下超声场用水听器的校准

YY/T 0865的本部分规定了：--水听器的绝对校准方法；--水听器的相对(比较)校准方法。对本部分所覆盖频率范围内的各种相对和绝对校准方法提出了建议，并列出了可供参考的文献。本部分适用于：--在水中且在40MHz以下频率范围内测量所用的水听器。注1:在医用超声领域，尽管一些工作在40kHz～100kHz频率范围的理疗医学应用正在不断发展，但影像诊断的主要频率范围仍保持在2MHz以上。最近已经确

YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

YY/T 0929的本部分规定了标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。本部分适用于对声称能滤除白色念珠菌的标称孔径为1.2μm的药液过滤器的微生物截留能力进行评价。

YY/T 1043.2-2018 牙科学牙科治疗机第2部分：气、水、吸引和废水系统

YY/T1043的本部分规定的要求和试验方法适用于：a）牙科治疗机连接件的配置，以提供压缩气源、水源、抽吸和管道排放废水；b）牙科治疗机中气路和水路系统的材料、设计和结构；c）输入水和输入气的质量；d）牙科治疗机吸引系统的性能。本部分还规定了使用说明和技术说明方面的要求。由于本部分的局限性，符合本部分要求的牙科治疗机，不适用于移动患者的生命支持治疗，也不适用于需要无菌空气和无菌水供应的口腔手术治疗

YY/T 1044-2018 可移动式牙科治疗机

本标准规定了可移动式牙科治疗机的分类、要求、试验方法及使用说明书和包装。本标准适用于可移动式牙科治疗机。

YY/T 1090-2018 超声理疗设备

本标准规定了超声理疗设备的要求、试验方法和检验规则。本标准适用于频率范围0.5MHz~5MHz、由平面圆形超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备（以下简称设备），本标准不适用于有效声强大于3W/cm2以上或采用聚焦超声波的设备。

YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第2部分：可浸提物质限量要求

YY/T 1555的本部分规定了用于人工乳房植入物的硅凝胶填充物中可浸提物质的浸提方法、检测方法和限量要求。本部分适用于以硅凝胶为内填充物的人工乳房植入物。

YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）

本标准规定了人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以免疫层析法为原理，对人血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒（human immunodefi-ciency virus,HIV)1型和2型（HIV-1/2）抗体进行定性检测的胶体金法、胶体硒法、免疫层析法、乳胶层析法等人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）。

YY/T 1625-2018 移动式X射线计算机体层摄影设备专用技术条件

本标准规定了移动式X射线计算机体层摄影设备（以下简称移动CT扫描装置）的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。本标准适用于移动CT扫描装置。本标准不适用于通过导轨移动的X射线计算机体层摄影设备、固定安装在交通运输工具上的X射线计算机体层摄影设备。

YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求

本标准规定了医疗器械唯一标识的相关术语和定义、基本原则、产品标识的要求和生产标识的要求。本标准适用于医疗器械唯一标识的管理。

YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定第1部分：血液成分残留评定

YY/T1631的本部分规定了用于输血器生物相容性评价中检测流经输血器后的血液成分（红细胞、血小板和新鲜冰冻血浆）在输血器中的残留的评定方法。本部分适用于评价输血器与血液成分的相容性。