医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1628-2019 医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料
该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯（PVC）粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二（2-乙基）已酯（DEHP）为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。
YY/T 1645-2019 人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒
本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的试剂盒。
YY/T 1648-2019 输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法
本标准规定了输液器具（包括输血器具上的输液回路）用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法
本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血，使用动物血液进行试验，可参照本标准，其适宜性应进行论证。
YY 1650-2019 X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法
本标准规定了X射线图像引导放射治疗（以下简称X-IGRT）设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。
YY/T 1651.1-2019 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验
本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。
YY/T 1652-2019 体外诊断试剂用质控物通用技术要求
本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于：用于正确度验证的质控物；用于室间质量评价的质控物；用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物；除以上情况如仍有不适用的，制造商需提供理由。
YY/T 1654-2019 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠
本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法
本标准规定了一种用于确定骨接合手术（骨折内固定术）中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动，用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀，也适用于测试金属—非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外，本标准
YY/T 1658-2019 输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法
本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。本标准适用于使用环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。