医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准规定了沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人泌尿生殖道分泌物等临床样本中沙眼衣原体DNA的试剂盒。

本标准规定了载荷控制下全膝关节假体磨损试验中关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本标准适用于全膝关节假体。

本标准规定了按YY/T 1426.1进行全膝关节假体磨损试验后利用重量分析法评估全膝关节假体胫骨部件磨损的方法。本标准适用于全膝关节假体。

本标准规定了用于测试植入用金属材料、外科植入物及医疗器械耐腐蚀试验的标准环境条件。本标准适用于金属医疗器械或材料。

本标准规定了脊柱植入物及其力学分析中的基本术语和定义。本标准适用于脊柱植入物。

标准规定了测定聚合型骨水泥疲劳特性的试验步骤及具体方法。本标准适用于以聚甲基丙烯酸酯为基础的树脂骨水泥。

本标准规定了通过小型盘状试样测定超高分子量聚乙烯力学性能的小冲孔试验方法。本标准适用于：表征经柱塞挤出或模压成型后超高分子量聚乙烯（UHMWPE）外科手术材料的性能、评价辐射交联并灭菌后的同种工艺制造的植入物、对由人体回收（从体内取出）的相应植入物进行测试。

本标准规定了作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能（包括残留溶剂、微量元素、密度、长丝线密度、特性粘度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）和需遵循的试验方法。本标准适用于作为医疗器械部件原料（如缝合或韧带固定用）使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。

本标准规定了实验室内对软性屏障材料进行热封以及为确定材料热封性而对热密封强度数据进行的处理和评价。本标准主要适用于预期在带往复式热封刀的市售机器上进行热封的包装材料。

本标准规定了实验室测量软性材料热塑面之间密封形成后在冷却到环境温度前的热密封强度（热粘强度）的试验方法。本标准适用于能自动对试样进行热封并在密封周期结束后精确的时间内迅速确定热态密封强度的试验仪器。本标准不适用于使用弹簧、控制杆、滑轮和砝码等非仪器的手工操作程序。