医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准规定了血小板袋贮存性能评价试验方法指南，包括血小板低渗休克试验、pH值试验、涡流目测试验和聚集试验。本标准适用于血小板贮存袋的血小板贮存性能评价。

本标准规定了颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置的要求。本标准适用于颅脑外引流系统中的腰椎穿刺脑脊液外引流的收集装置。本标准不适用于颅脑外引流导管和颅内压力监测设备的要求。

本标准规定了颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管的要求，以保证其在颅脑外引流系统中使用的安全、有效。本标准适用于颅脑外引流系统中预期用于颅脑穿刺和腰椎穿刺的颅脑外引流导管。本标准不适用于颅脑外引流系统中的导引器械和穿刺器械。

本标准规定了医疗器械/材料一代生殖毒性试验方法。本标准适用于评价医疗器械/材料生殖毒性潜能。

本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中柠檬酸钠添加剂量的测定方法。本标准适用于一次性使用人体静脉血样采集容器中非缓冲二水合物形式的柠檬酸钠及缓冲柠檬酸钠添加剂中柠檬酸钠的测定。

本标准规定了人眼像差表述的标准方法。本标准适用于人眼像差的表述。

本标准规定了采用声弹性体模检测准静态超声应变弹性成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。本标准适用于采用超声回波成像原理的人体组织准静态应变弹性成像（应变成像）设备。

本标准规定了医用超声设备（系统）环境试验的特殊试验要求和试验方法。本标准适用于所有医用超声设备（系统）。

本标准规定了载脂蛋白B测定试剂盒的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的载脂蛋白B进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

本标准规定了幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于以胶体金法为原理，定性检测人血清或血浆中幽门螺杆菌抗体的试剂盒的质量控制。