医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1434-2016 人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验
本标准规定了体外鼠胚试验方法。本标准适用于与配子和/或胚胎接触的人类体外辅助生殖技术用医疗器械的安全性评价。
YY/T 1436-2016 造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法
本标准规定了用于结肠造口护理的灌洗器的性能要求和试验方法。本标准适用于结肠造口护理的的灌洗器。
YY/T 1437-2016 医疗器械 YY/T0316应用指南
本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准。
YY/T 1438-2016 麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计
本标准规定了呼气峰值流量计（PEFM）的标记标签和文件要求、性能要求，以及机械老化等的要求。本标准适用于所有通过测量自主呼吸者的呼气峰值流量来评价其肺功能的设备，不论此设备是综合肺功能设备的一部分还是单独的一个设备。
YY/T 1439.2-2016 医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器
本标准规定了压力调节器的材料要求、设计要求、装配要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供的信息等的要求。本标准适用于单独的或与相关部件组装在一起的，用于氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、二氧化碳、氧气/氧化亚氮、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气或氧气浓缩器生产的富氧空气（93%氧），预期与15℃时最大标称灌充压力为25000kPa的气瓶相连接的汇流排压力调节器，以及最大进气口压力3000kP
YY/T 1440-2016 与医用气体系统一起使用的高压挠性连接
本标准规定了高压挠性连接的材料、设计要求、结构要求、标记、颜色标识和包装要求，以及制造商提供信息等的要求。本标准适用于预期和15℃时最大标称灌充压力为25000kPa，用于和氧气、氧化亚氮、呼吸用空气、氦气、二氧化碳、氙气、上述气体的混合气、驱动手术器械用空气、驱动手术器械用氮气或富氧空气（93%氧）气瓶或气瓶组相连接的高压挠性连接；
YY/T 1441-2016 体外诊断医疗器械性能评估通用要求
本标准规定了制造商在体外诊断医疗器械性能评估研究中对研究计划、实施、评估和制定文件的职责和总体要求。本标准适用于对体外诊断医疗器械的性能评估。本标准不适用于对某一特定体外诊断医疗器械或某一具体用途的评估方案。
YY/T 1442-2016 β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）
本标准规定了β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血液样本或尿液样本中β2-微球蛋白的试剂（盒），包含定量标记免疫方法［如酶联免疫吸附法（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析法、（电）化学发光法等］和免疫比浊法（包括免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法）。本标准不适用于对β2-微球蛋白校准品和质控品的
YY/T 1443-2016 甲型流感病毒抗原检测试剂盒(免疫层析法)
本标准规定了甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）的术语和定义、要求、实验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金或乳胶颗粒等免疫层析法原理，定性检测呼吸道分泌物及其培养物中的甲型流感病毒，以快速检出甲型流感病毒抗原的诊断试剂盒。本标准不适用于以酶相关的免疫层析法等为基本原理，用于甲型流感辅助诊断的试剂盒。
YY/T 1444-2016 总蛋白测定试剂盒
本标准规定了总蛋白测定试剂盒（双缩脲法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于使用双缩脲法对人血清（血浆）中总蛋白进行定量检测的试剂盒，基于分光光度法原理，包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干化学方法的总蛋白测定试剂盒。