医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准适用于医用乳腺X射线摄影用探测器。本标准规定了医用乳腺X射线摄影用探测器的定义、适用范围、术语、分类、要求和试验方法。本标准不适用于医用普通摄影数字化X射线影像探测器、牙科摄影用探测器、计算机体层摄影用探测器和动态成像用探测器。

本标准适用于自动控制式近距离后装治疗设备。本标准规定了自动控制式近距离治疗后装设备的术语、要求和试验方法。

本标准适用于具有自动超声清洗功能且符合YY/T 0734.1—2009和YY/T 0734.2—2009要求的清洗消毒器。本标准规定了超声清洗的专用要求，并与YY/T 0734.1—2009、YY/T 0734.2—2009中的规定合并使用。

本标准适用于预期需要消毒的牙科设备外表面材料耐受化学消毒剂特性的测定。本标准规定了用于测定牙科设备表面用材料耐化学消毒剂特性的三种试验方法：浸泡试验、喷雾试验和接触试验。

本标准适用于采用卤素灯泡和/或LED灯作为光源的牙齿美白冷光仪。本标准规定了牙齿美白冷光仪的要求和试验方法。本标准不适用于采用激光作为光源的牙齿美白冷光仪。

本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准规定的过程挑战装置适用于符合GB 8599—2008要求的大型灭菌器和YY 0646—2008要求的小型灭菌器（含B型周期）。

本标准适用于含铜宫内节育器使用的铜管和铜丝原材料。本标准规定了含铜宫内节育器用铜的化学成分、要求和试验方法。

本标准适用于采用天然橡胶和硅橡胶制成的可重复使用的阴道隔膜。本标准规定了机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜的最低要求和检测方法。本标准不适用于其他阴道避孕屏障，比如宫颈帽、阴道海绵栓和阴道鞘。

本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

本标准适用于使用诊断X射线设备模拟放射治疗辐射束几何条件、确定放射治疗过程中受到辐射的治疗体积和辐射野的位置及辐射野尺寸的放射治疗模拟机。本标准规定了放射治疗模拟机影像系统的有关性能要求和试验方法。本标准不适用于放射治疗CT模拟机。