医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准适用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统。本标准规定了单光子发射及X射线计算机断层成像系统的术语、定义以及性能和试验方法。本标准不适用于独立的单光子发射断层成像装置和独立的X射线计算机体层摄影设备。

本标准适用于包括相关附件在内的医用电气设备。本标准规定了等离子手术设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存等内容。

本标准适用于利用患者重心轨迹的测量和评估结果，以图像等引导使患者有意识地控制重心达到平衡功能训练目的的医用康复设备。本标准规定了平衡测试训练系统的术语和定义、分类、组成、要求和试验方法。

本标准适用于在试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施的有效性。本标准规定了用于试验室条件下评估改善或维持牙科治疗机及其他牙科设备治疗用水微生物质量的处理措施有效性的型式试验方法。

本标准适用于血液透析设备内部，阀体与透析液或反渗水直接接触的电磁阀。本标准规定了血液透析设备液路用电磁阀的生物学评价、机械性能、电气性能、耐腐蚀性能及寿命等方面的技术要求。本标准不适用于阀体与液体非接触式的电磁阀。

本标准适用于外科手术中对已切开皮肤表皮组织进行缝合用的一次性使用皮肤吻合器。本标准规定了皮肤吻合器的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、运输和储存等内容。

本标准适用于仅含乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂的一次性使用人体静脉血样采集容器。本标准规定了一次性使用人体静脉血样采集容器中乙二胺四乙酸（EDTA）盐添加剂量的测定方法。

本标准规定了防护服材料抗注射针穿刺性能的试验条件、试验程序及结果报告。本标准适用于医用防护服注射针穿刺阻力的评价。

本标准规定了裂隙灯显微镜的要求和试验方法。本标准适用于通用型裂隙灯显微镜。本标准不适用于裂隙灯显微镜附件，如照相设备和激光器。

本标准规定了部分和全髋关节假体的定义、分类及安全方面的预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息的要求。本标准适用于使用标准中所规定材料和工艺制造的部分和全髋关节假体。