医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

本标准适用于供夹持缝合针进行缝合皮肤、微血管或组织等用的持针钳。本标准规定了持针钳的分类、要求、试验方法、标志、包装、贮存和检验规则等内容。

本标准适用于牙科治疗机。本标准规定了牙科治疗机的要求和测试方法、制造商的说明、标记和包装等内容。

本标准适用于含物镜、目镜和照明装置的眼科光学仪器照度测试方法。本标准规定了眼科光学仪器照度测试的术语和定义、仪器设备、试验步骤和数据处理方法。

本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发、确认和常规控制要求。本标准不适用于红外线或微波灭菌。

本标准适用于以明胶为原料，无菌、不溶于水的可吸收性明胶海绵。本标准规定了可吸收性明胶海绵的要求及试验方法。

本标准适用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。本标准规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收集装置的要求。

本标准适用于与胰岛素泵内装的储药器连接的胰岛素泵用皮下输液器。本标准规定了由接口、管路和穿刺组件组成的胰岛素泵用皮下输液器的要求。该产品为一次性使用无菌产品。本标准不包括胰岛素泵中充装胰岛素的器械（如储药器、预灌封卡式瓶）。本标准不涉及皮下输液器与胰岛素泵配合时流量控制的精度要求。

本标准适用于由织物浸渍了白凡士林或黄凡士林构成的凡士林纱布。本标准规定了无菌供应的凡士林纱布的要求。本标准不涉及含有抗生素药物的凡士林纱布的抗生素种类及其含量的要求。

本标准适用于无菌供应的液体吸收层为聚氨酯泡沫的敷料。本标准规定了聚氨酯泡沫敷料的要求。本标准不适用于含银等抑菌剂和负压引流用聚氨酯泡沫敷料。

本标准适用于通过加热药液（或药物加水），产生药蒸汽熏蒸患处，以达到治疗目的带有温度控制的医用电气设备。本标准规定了熏蒸治疗仪的术语和定义、分类及组成、要求、试验方法、检验规则、标识、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。