医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1528-2017 肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
本标准规定了肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于免疫比浊法（透射法）对人血清或血浆中的肌红蛋白进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1530-2017 尿液有形成分分析仪用控制物质
本标准规定了尿液有形成分分析仪用控制物质的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞控制物质。本标准不适用于尿液有形成分分析仪用红细胞、白细胞模拟颗粒。本标准不适用于流式原理的分析仪器用控制物质。
YY/T 1531-2017 细菌生化鉴定系统
本标准规定了细菌生化鉴定系统的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于采用生化鉴定方法对临床细菌进行种属水平鉴定的仪器和鉴定试剂。仪器包括半自动、全自动细菌鉴定仪器（以下简称仪器），试剂主要包括鉴定板、鉴定卡、鉴定条等鉴定试剂（以下简称试剂）。
YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
本标准规定了直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中纳米材料的溶血性能试验方法。本标准适用于直接／间接与血液接触的纳米材料及组合在医疗器械中游离或释放的纳米材料的溶血性能评价。
YY/T 1533-2017 全自动时间分辨荧光免疫分析仪
本标准规定了全自动时间分辨荧光免疫分析仪（以下简称分析仪）的要求、试验方法、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于全自动时间分辨荧光免疫分析仪。
YY/T 1534-2017 医用LED设备光辐射安全分类的检测方法
本标准规定了波长范围为200nm~3000nm、具有一个或多个光源的医用LED设备的光辐射安全分类的检测方法。本标准不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。
YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价人精子存活试验
本标准规定了人类体外辅助生殖技术用医疗器械应用于人精子存活试验的生物学评价的试验方法。本标准适用于评价在人类体外辅助生殖技术用医疗器械中与精子直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险，也适用于评价与卵母细胞或胚胎直接接触的培养液类及器具／耗材类产品可能产生的毒性风险。本标准不适用于精子制动剂（造成精子运动能力明显下降）、透明质酸酶（影响精子膜，进而影响精子运动）、配子／胚胎冷冻复苏液
YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型
本标准规定了评价一次性使用非血管内导管(以下简称导管)表面滑动性能的标准试验模型和模型应用。本标准规定的模型适用于对进入体内的且带有润滑涂层或声称超滑(低阻力)的导管进行评价。注:附录A给出了运用该模型评价导管滑动性能的方法举例。
YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求第1部分：易挥发性物质限量要求
YY/T 1555的本部分规定了硅凝胶填充乳房植入物的硅凝胶填充物的易挥发性物质检测方法及限量要求。
YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法
本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。本标准不适用于公称容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。