医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1510-2017 医用血浆病毒灭活箱
本标准规定了医用血浆病毒灭活箱（以下简称病毒灭活箱）的通用要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装等。本标准适用于与符合YY0765.1规定的病毒灭活器材配合使用的医用血浆病毒灭活箱。
YY/T 1513-2017 C反应蛋白测定试剂盒
本标准规定了C反应蛋白测定试剂盒的分类、要求、试验方法及标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量测定血液样本C反应蛋白的试剂盒(以下简称:CRP试剂盒)，包含定量标记免疫方法[如:(电)化学发光法和免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法)。本标准不适用于：a）对C反应蛋白校准品和质控品的评价。b）各类胶体金标记试纸。
YY/T 1516-2017 泌乳素定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了泌乳素定量标记免疫分析试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定泌乳素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定泌乳素的试剂（如试纸条等）；用125I等放射性同位素标记的各类泌乳素放射免疫或免疫放射试剂盒。
YY/T 1518-2017 C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒
本标准规定了C-肽(C-P）定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、检验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于进行C-肽(C-P）定量测定的标记免疫分析试剂盒（以下简称试剂盒）。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记等标记方法，以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体，定量测定C-肽的免疫分析试剂盒。
YY/T 1519-2017 电生理标测导管
本标准规定了电生理标测导管及连接尾线的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于3.1中定义的电生理标测导管（以下简称导管）及连接尾线（以下简称尾线），对于具有特殊功能及特征的电生理标测导管，制造商应补充相应要求。
YY/T 1521-2017 超声弹性仿组织体模的技术要求
本标准规定了超声弹性仿组织体模的技术要求和性能参数的测量方法。本标准适用于由超声弹性仿组织材料以不同方式组成的体模，该装置主要用于独立的或附设于超声脉冲回波诊断设备的超声弹性图像形成系统的性能检测。注：超声弹性图像形成技术的分类参见附录A。
YY/T 1522-2017 连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置
1.1本标准适用于：--在医用气体管道系统终端处，由操作者直接或通过柔性的连接组件连接和断开的，用于调节、测量流量和传输医用气体的流量测量装置；--由操作者在装置(例如压力调节器)的气体专用连接点处连接和断开的流量测量装置。1.2本标准应用于：1)用于以下医用气体的流量测量装置：--氧气；--氧化亚氮(笑气)；--医用空气；--二氧化碳；--氧气/氧化亚氮(笑气)的混合物[50%/50%(体积分数
YY/T 1523-2017 二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法）
本标准规定了二氧化碳测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（Phosphoenolpyruvate carboxylase,PEPC）酶法对人血清或血浆中的二氧化碳进行定量检测的试剂盒（以下简称：试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1524-2017 α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）
本标准规定了α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于CNPF(2-氯-4-硝基苯基-α-L-岩藻吡喃糖苷）底物法对人血清或血浆中的α-L-岩藻糖苷酶进行定量检测的试剂（盒）（以下简称：试剂盒），包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。
YY/T 1527-2017 α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒
本标准规定了α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、命名、分类和组成、要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于检测外周全血样本及孕妇羊水样本的检测试剂盒，采用的技术方法有实时PCR荧光法、PCR-反向点杂交法、荧光PCR熔解曲线法、基因芯片法、裂口PCR(gap-PCR）法等。