医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 0492-2017 植入式心脏起搏器电极导线

本标准规定了植入式心脏起搏器电极导线（以下简称“电极导线”）的技术要求、试验方法以及标记、包装、运输和贮存要求。本标准适用于植入式心脏起搏器电极导线。电极导线连接器的特性由YY/T0491-2004和YY/T0972-2016(ISO27186）规定。本标准对不同的电极导线与脉冲发生器所组成的起搏器系统的功能相容性或可靠性方面没有做要求。

YY/T 0653-2017 血液分析仪

本标准规定了血液分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于对人类血液中有形成分进行分析，并提供相关信息的血液分析仪（以下简称分析仪）。本标准不适用于网织红细胞项目检测。

YY/T 0654-2017 全自动生化分析仪

本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和储存等。本标准适用于以紫外一可见分光光度法对各种样品进行定量分析的全自动生化分析仪。

YY/T 0657-2017 医用离心机

本标准规定了医用离心机（以下简称离心机）的术语和定义、产品分类、要求、试验方法、标志和使用说明书和包装、运输及贮存。本标准适用于离心机的设计、生产及检验。本标准不适用于超速离心机（转速大于30000r/min)。

YY/T 0659-2017 凝血分析仪

本标准规定了凝血分析仪的术语和定义、产品分类、技术要求、试验方法、标签、标记和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于临床上用于对患者的血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的凝血分析仪。本标准不适用于血小板聚集功能和血流变功能检测、即时检测（POCT）的仪器。

本标准规定了医用镊的分类、材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和储存。本标准适用于夹持人体组织或敷料的重复使用的医用镊，涉及以下产品类别：——组织镊：夹持人体组织；——胸腔镊：夹持胸腔组织；——心肌镊：夹持心肌组织；——脑用镊：夹持脑组织；——鼻用镊：夹持、分离鼻内组织；——耳用镊：夹持、分离耳内组织；——肿瘤摘除镊：摘除颅内肿瘤；——整形镊：夹持人体组织；——敷料镊：夹持敷料。本标准

YY/T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

本标准规定了乳腺X射线机（以下简称乳腺机）的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本标准适用于乳腺机。本标准不适用乳腺机的活组织检查装置、立体定位装置和体层摄影装置。

YY/T 1122-2017 咬骨钳（剪）通用技术条件

本标准规定了咬骨钳（剪）的材料、硬度、耐腐蚀性能、表面质量、基本尺寸、使用性能、试验方法和标记。本标准适用于咬切或修正骨骼用的咬骨钳（剪）。

YY/T 1403-2017 环氧乙烷分包灭菌的要求

本标准规定了环氧乙烷分包灭菌的要求，旨在为采用环氧乙烷分包灭菌的医疗器械制造商实施GB18279.1提供指导。其他指导信息可参考GB/T18279.2。本标准未包括医疗保健机构采用环氧乙烷分包灭菌的要求。

YY/T 1465.4-2017 医疗器械免疫原性评价方法第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法

YY/T1465的本部分给出了半体内法测定小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞的方法。本部分适用于评价医疗器械／材料对巨噬细胞吞噬能力的影响。