医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则。本标准中的植入物可由天然或合成生物材料（可生物降解），或其复合物构成。本标准描述了大鼠、兔、犬、猪、羊等不同种属的动物模型和相应的试验程序，以及形态学、组织生物化学和生物力学分析等结果测定和评价方法。本标准适用于修复和替代骨组织缺损的植入物。
YY/T 1576-2017 组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验
本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准仅适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留时间大于30天而小于3年的可吸收生物材料。注：对于较短时间内吸收的生物材料可依据其他指定了植入时间的标准。而对于降解缓慢，3年以上才被吸收的生物材料，宜仔细考虑本标准的适用性。降解材料引起的组织反应预计会不同于非降解吸收材料。在多数情况下，生物材料降解过程中可以观察到慢性炎症反应，但局部的组织学将
YY/T 1577-2017 组织工程医疗器械产品 聚合物支架微结构评价指南
本标准给出了用于组织工程医疗产品的聚合物支架多孔材料的评价方法，包括评价孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连通性，以及通透性等性能指标时可用的试验方法指南。本标准适用于聚合物支架微结构的评价。注：这些指标对优化特定应用时的材料结构、发展有效的生产工艺路线和提供可靠的质量控制参数是很重要的。
YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求
YY0285的本部分规定了以无lei状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本部分不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1。
YY 0285.3-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管
YY0285的本部分规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
YY 0285.4-2017 血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管
YY0285的本部分规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。
YY 0286.3-2017 专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器
YY 0286的本部分规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，以下简称“避光输液器”。本部分还为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。
YY 0762-2017 眼科光学囊袋张力环
本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于一次性使用囊袋张力环（以下简称张力环）。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。
YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求
YY0989的本部分规定了适用于预期通过电刺激听觉通路来治疗听力障碍的有源植入式医疗器械的专用要求。本部分不适用于通过非电刺激方式治疗听力障碍的器械。本部分规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入部分和附件（见注）。植入部分的电特性应通过本部分中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本部分规定
YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
本标准适用于依据GB/T16886.1-2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1-2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。