医药行业标准(YY)

收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。

YY/T 1596-2017 甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

本标准规定了甲型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（以下简称“试剂盒”）的术语和定义、要求、试验方法、标签和说明书，以及包装、运输和贮存。本标准适用于以荧光PCR法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。本标准不适用于以恒温扩增法为原理，定性检测人鼻、咽拭子或其他呼吸道分泌物样本中甲型流感病毒核酸的试剂盒。

YY/T 1597-2017 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒

本标准规定了新生儿苯丙氨酸测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定量检测新生儿脐血或足跟滤纸干血片样本的试剂盒，采用的技术方法有荧光法、酶法等。

YY/T 0661-2017 外科植入物半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂

1.1本标准适用于外科植入物用原生半结晶型聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物树脂，也适用于由L-丙交酯与其他生物可吸收单体共聚的半结晶型树脂。这些单体包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本标准中的聚（L-丙交酯）或聚（D-丙交酯）均聚物和共聚物因含有足够长的丙交酯片段，所以退火后会引起其潜在结晶。此聚合物通常具有等于或超过50％的L-丙交酯的摩尔分数。本标准特别适用于全同立构酯系嵌

YY/T 1141-2017 骨科凿类通用技术条件

本标准规定了骨凿的型式和基本尺寸、材料、要求、试验方法和标志。本标准适用于骨科凿类用的手术器械。

YY/T 1426.3-2017 外科植入物全膝关节假体的磨损第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件

YY/T1426的本部分规定了在具有轴向加载控制、屈曲/伸展角度运动控制、前后位移控制和胫骨部分旋转运动控制的膝关节磨损试验机上进行的全膝关节假体的磨损测试时关节部件间的屈曲/伸展相对角运动、加载方式、试验速度和持续时间、试样装配和试验环境要求。本部分规定的运动学描述可能并不适用于具有高度约束的膝关节假体设计，因其在测试早期可能会导致关节部件的破坏从而不能代表临床预期性能。

YY/T 1552-2017 外科植入物评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法

本标准规定了浸没在与体液相关的试验环境中的植入材料和器械的长期开路电位测量方法，采用标准腐蚀电解池来研究器械的电化学腐蚀性能。这种监测开路电位的方法也可与静态或动态机械载荷测试相结合。本标准特别适用于形成耐腐蚀钝化膜的金属材料，其典型即为外科植入物用材料。本试验方法旨在用于研究单一金属材料或合金。本标准不适用于不相似的材料组合，因为这需要在测量和结果解释方面予以特殊考虑。

YY/T 1553-2017 心血管植入物心脏封堵器

本标准的适用范围包括经导管植人的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器及卵圆孔未闭封堵器。本标准在基于当前医学知识水平的前提下规定了对心脏封堵器的要求。关于安全性，本标准在预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌包装及制造商提供信息方面提出了要求。本标准适用于作为心脏封堵器释放组成部分的输送系统。本标准不包括生物可吸收及聚合物产品和

YY/T 1558.3-2017 外科植入物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物

YY/T 1558的本部分规定了单相羟基磷灰石、单相β-磷酸三钙和双相羟基磷灰石／β-磷酸三钙块状和颗粒骨替代物的要求。本部分不适用于含细胞骨填充物、磷酸钙骨水泥或不含羟基磷灰石和β磷酸三钙的其他骨填充材料。

YY/T 1567-2017 女用避孕套技术要求与试验方法

本标准规定了提供给消费者用于避孕并有助于防止性传播疾病的女用避孕套的最低技术要求和试验方法。

YY/T 1574-2017 组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南

本标准规定了海藻酸盐凝胶固定或微囊化评价的要求，包括海藻酸盐凝胶固定或微囊化、微胶囊或微胶珠的性能及其考察、海藻酸盐凝胶的生物相容性的考察。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定或微囊化的评价。