医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY/T 1566.1-2017 一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器
YY/T1566的本部分规定了外科手术中使用的离心杯式血细胞回收器的要求，为一次性使用产品，以保证与自体血回收机配套使用的安全。本部分适用于在手术中和其他自体血处理器械配合，预期与自体血液回收设备配套使用的离心杯式血细胞回收器产品，主要由管路系统、分离杯、红细胞收集袋和废液袋组成，不包括血液收集过滤装置（储血器）。
YY/T 0326-2017 一次性使用离心式血浆分离器
本标准规定了一次性使用离心式血浆分离器（以下简称分离器）的要求，以保证与所配套的离心式自动血浆采集机相适应。本标准规定的分离器采集、贮存的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血。
YY/T 0490-2017 气管支气管导管规格和标记
本标准规定了气管支气管导管的规格设计和标签的要求，包括支气管套囊及其指示球囊的颜色标识的要求。本标准不适用于带支气管阻塞器的气管支气管导管。
YY/T 1137-2017 骨锯通用技术条件
本标准规定了骨锯的分类、要求、试验方法、标志和包装、运输、贮存等内容。本标准适用于截断骨骼用的骨锯及切剖石膏用的石膏锯。
YY/T 1293.5-2017 接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料
YY/T1293的本部分规定了藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。本部分适用于无菌供应的仅由藻酸盐纤维构成的藻酸盐敷料。本部分不包括含银等抑菌剂的藻酸盐敷料的要求。
YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
本标准规定了胶原蛋白海绵的性能要求及试验方法。本标准适用于无菌胶原蛋白海绵。本标准不适用于基因工程胶原蛋白制备的海绵以及含有其他材料的胶原蛋白海绵。
YY/T 1514-2017 人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法）
本标准规定了人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（免疫印迹法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于采用SDS-PAGA法或直接点样的方法，将HIV病毒裂解纯化的多组分抗原或重组表达的多组分抗原固定于硝酸纤维膜的不同位置处，应用免疫印迹法（包括重组免疫印迹法），对人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体进行定性检测的试剂，即人类免疫缺陷病毒（1十2型）抗体检测试剂（
YY/T 1515-2017 人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒
本标准规定了人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用核酸扩增法（包括实时荧光PCR法、基于核苷酸的扩增即NASBA法以及分枝DNA即bDNA法）为基本原理的、用于定量检测人血清和／或血浆中人类免疫缺陷病毒（I型）(HIV-1)RNA的试剂，简称为：人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂（盒）。
YY/T 1517-2017 EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒
本标准规定了EB病毒衣壳抗原（VCA)IgA抗体检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法、时间分辨荧光法等为原理，定性检测人体血清/血浆中EB病毒衣壳抗原IgA抗体的试剂盒。
YY/T 1525-2017 甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）
本标准规定了甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法）的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理，定性检测人体尿液中甲基安非他明（methamphetamine,MET）的检测试剂盒及包含甲基安非他明的联合检测试剂盒。本标准不适用于：a）进行非人尿液检测的检测试剂盒；b）采用其他方法检测的试剂盒。