医药行业标准(YY)
收录YY药品、医疗器械行业专用标准，实时更新医疗行业规范，线上查阅适配医药研发生产与临床合规使用。
YY 0612-2007 一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针）
本标准规定了3.1和3.2定义的血分析用一次性使用人体动脉血样采集器(常称“动脉血气针”)的要求。本标准不包括静脉血样采集容器和末梢血样采集容器的要求。
YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器
本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器（以下简称分离器）的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。
YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法 常规监控与跳批检验
本标准规定了用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。本标准不适合用于测定细菌内毒素之下的热原。本标准未规定细菌内毒素的可接受水平。
YY/T 0617-2007 一次性使用人体末梢血样采集容器
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过1000μL的人体末梢血样采集采血管的要求和试验方法。本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。
YY/T 0616-2007 一次性使用医用手套 生物学评价要求与试验
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。
YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜
本标准规定了用于硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性电凝切割内窥镜（以下简称电切镜）。电切镜适用于临床医疗检查，本利用高频电流热效应对病变组织进行切割、凝血等手术。
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求
YY/T 0615的本部分规定了标示“无菌”最终灭菌医疗器械的要求。YY/T 0615第2部分规定了标示“无菌”的无菌加工医疗器械的要求。注：医疗器械只有当使用了一个确认过的灭菌过程，才可以标示“无菌”。GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 19974、ISO 14160规定了医疗器械灭菌的确认和常规控制的要求。
YY/T 0314-2007 一次性使用人体静脉血样采集容器
本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用的人体静脉血样采集管（简称“采血管”）的 要求和试验方法。本标准也适用于含血液培养基介质的采血管。 本标准未规定末梢血样采集管或动脉血样采集器的要求。本标准未规定用于一次性使用非血液样品的采集管的要求和试验方法。
YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜
本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。本标准适用于纤维大肠内窥镜（以下简称纤维大肠镜）。该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。
YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜
本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 本标准适用于硬性宫腔内窥镜（以下简称宫腔镜）。宫腔镜主要用于医学临床中对子宫腔疾病的诊断和配合手术器械进行治疗。 本标准不适用于高频电切宫腔镜。